▲ 28일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올렸다는 소식이다
(사진=셀트리온)
[아시아타임즈=이재현 기자] 미국과 중국에서 오는 11월 코로나19 백신이 나올 것 이라는 소식이 들려오는 가운데 국내에서 개발 중인 치료제에 대한 관심도 높아지고 있다.
트윈데믹 우려되는 가을…국내 코로나 치료제 개발 상황은?
셀트리온, 임상완료되면 국내부터 출시…수출은 그 뒤 GC녹십자·부광약품, 환자부족해도 국내 임상 순항 중 종근당·대웅제약, 환자 많은 해외에서 임상 진행 중
10월 4일 제약업계에 따르면 다양한 기업들이 코로나19 치료제를 개발 중이다. 그 중에서 코로나19 치료제를 자체개발하는 곳으로 셀트리온이 있다.
셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상2·3상 승인을 받았으며 미국과 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명의 코로나19 환자를 대상으로 임상시험에 시작해 연말까지 임상에 대한 결과를 확보할 계획이다.
최근에는 국내 임상1상을 진행한 결과 안전성이 입증됐으며, 경증환자에 대한 임상1상도 순조롭게 진행 중이다. 향후 진행되는 임상2·3상과 더불어 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 예방임상시험까지 진행할 계획이라고 셀트리온은 전했다.
셀트리온 관계자는 "내년 초에 CT-P59를 출시하는 것을 목표로 임상을 진행 중"이라며 "순조롭게 임상이 마무리되면 국내 출시 후 해외에 수출할 것"이라고 말했다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 혈장치료제 'GC5131A'에 대한 임상2상을 19일 시작했다. 최근 코로나19 확진자가 적어서 진행이 어려울 것이란 우려의 목소리가 많지만 GC녹십자는 아니라고 선을 그었다.
GC녹십자 관계자는 "혈장치료제는 중증환자 위주로 사용되기 때문에 확진자가 줄어도 큰 문제는 없다"며 "연말에 임상2상이 종료될 것으로 예상한다"고 말했다. 제약업계에서는 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제의 임상2상이 끝나면 긴급의약품이 될 가능성이 높다고 보고 있다.
국내에서는 코로나19 환자가 부족해서 임상이 어렵지만 부광약품은 계획대로 임상이 진행되고 있다고 전했다. 부광약품은 자체 개발 항바이러스제 '레보비르'를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 지난 4월 국내 제약사 중 처음으로 임상2상 승인을 받았다. 그리고 다음 달에 첫 환자 등록 후 가장 많은 환자를 보유 중인 것으로 알려졌다.
부광약품 관계자는 "국내에서 제일 순조롭게 임상이 진행 중인 것으로 알고 있다"고 말했다. 국내에서 환자가 부족하다보니 임상시험을 해외로 돌리는 제약사들도 증가하고 있다. 대표적으로 종근당과 대웅제약이 있다. 종근당은 지난달 31일 러시아에서 췌장염치료제 '나파모스타트'를 코로나19 치료제로 재창출하는 임상2상을 승인받았다.
한국파스퇴르연구소에서 연구한 결과, 나파모스타트는 코로나19 치료제로 사용중인 길리어드 사이언스의 '렘데시비르'보다 항바이러스 효능이 600배가량 강하다는 연구결과를 발표했다. 미국 국립보건원(NIH)도 나파모스타트가 코로나19 확진자의 진행을 막는데 효과가 있는지 확인하는 목적으로 임상시험을 진행하고 있다. 미국에서 진행 중인 임상은 종근당의 나파모스타트는 아니지만 성분은 같은 것으로 알려졌다.
종근당 관계자는 "올해 안에 임상2상의 결과가 도출될 것으로 예상된다"며 "임상이 성공할 경우 국내외 긴급승인을 요청할 계획"이라고 말했다. 대웅제약은 인도네시아와 필리핀에서 'DWRX2003'를 코로나19 치료제로 사용하는 임상을 진행 중이다. 양국에서 임상1상을 승인 받았으며, 인도네시아에서는 투약까지 돌입했다고 대웅제약 관계자는 밝혔다.
구체적인 출시 예정일에 대해 대웅제약 관계자는 "아직은 임상 1상을 진행중이기 때문에 함부로 말씀드리기 어려운 부분"이라고 말을 아꼈다. 한편 DWRX2003는 동물실험 결과 인플루엔자(일명 독감) 치료제로서의 효과도 확인됐다. 인플루엔자 치료제임상은 별도로 진행할 예정이며, 코로나19와 병용임상은 확인 중이라고 전했다.
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글로벌 제약사들의 코로나 백신 개발이 마무리되고 있는 가운데 국산 백신 임상이 어디까지 진행됐는지 관심이 쏠린다.
(자료사진)ⓒSK바이오사이언스
코로나19 백신 상용화 임박…국내 기업들 어디까지 왔나
화이자·모더나 등 연내 백신 개발 마무리 예정
영국 아스트라제네카 백신, 젊은층과 고령층에 모두 효과 보여
국내 기업들 임상 1상 진행 중
글로벌 제약사들의 코로나 백신 개발이 마무리되고 있는 가운데 국산 백신 임상이 어디까지 진행됐는지 관심이 쏠린다. 전 세계적으로 영국계 제약사인 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학이 공동개발하고 있는 백신, 미국 모더나와 화이자가 개발하고 있는 백신이 가장 속도가 빠르다. 이들 기업의 백신은 연말 승인 가능성도 제기되는 상황이다.
실제로 세 회사 모두 수만 명을 대상으로 하는 임상3상을 진행 중이며, 그 결과가 11월말이나 12월 초에 나올 전망이다. 특히 모더나의 mRNA 백신은 현재 미국에서 임상3상 막바지 단계다. 모더나는 지난 7월 미국 89개 도시에서 3만명을 대상으로 임상3상에 착수했는데, 이달 안으로 유효성과 안전성 등이 담긴 중간 결과를 발표할 예정인 것으로 알려졌다.
임상 3상 결과가 성공적이라면 12월 중 미국에서 긴급사용승인 신청이 가능할 것으로 보인다. 모더나는 내년 상반기부터 미국을 비롯해 계약을 맺은 국가에서 백신 접종을 시작한다는 계획이다. 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 'BNT162' 역시 임상 3상이 마무리 단계다.
앨버트 불라 화이자 대표는 지난달 28일(현지시간) 더타임스와 인터뷰에서 "백신 개발이 최종 마무리 단계"라고 밝힌 바 있다. 화이자는 이르면 이달 중순 임상 3상의 안전성 데이터가 나오는 대로 FDA에 긴급사용승인 신청을 할 계획인 것으로 전해졌다. 영국 아스트라제네카는 최근 자사의 코로나19 백신 'AZD1222'가 고령자들에서 강력한 코로나19 바이러스 중화반응을 보였으며, 젊은 성인에게도 면역반응을 나타냈다고 보고하기도 했다.
반면 한국산 백신은 내년 말이나 돼야 모습을 드러낼 것으로 보인다. 우리 기업들에 대한 정부 지원이 미미한데다 국내 코로나19 환자 수가 부족해 임상시험 참여자 확보에 어려움을 겪고 있어서다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 26일 기준으로 현재 국내에서 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이지만, 이 가운데 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료됐다.
국내에서는 제넥신의 코로나19 DNA 백신 후보물질 'GX-19'이 가장 기대를 모았다. 제넥신은 범부처신약개발사업단의 '코로나19 백신 임상지원' 사업의 1차 협약대상 과제로 선정돼 연구비 93억원을 지원받기도 했다. 지난 6월 식약처로부터 임상 1상 계획을 승인받은 제넥신은 X-19의 임상 1/2a상을 완료하고 2b/3상의 계획을 빠르게 승인받으려 했다.
하지만 계획과 달리 진척은 더딘 편이다. 당초 임상 1상 결과를 지난 10월 중 발표할 예정이었는데 이달 중순으로 한 달가량 미뤄졌다. 이 밖에 SK바이오사이언스는 지난달 6일 식약처에 코로나19 백신 임상 1상을 신청한 상태다. 백신 개발 국내 업체 중 두 번째다.
국내 기업들이 코로나19 백신 개발을 위해 고군분투하고 있지만 글로벌 제약사들이 임상 3상 막바지 단계에 접어든 것과 비교하면 속도 차이가 크다. 정부가 내년 말 백신 대량생산 목표 기한으로 잡고 1000억원을 지원하겠다고 밝혔는데, 임상에 가속도를 내기에는 지원이 턱없이 부족하다는 지적이 나온다.
제약 바이오 업계 관계자는 "사실상 우리나라에서 백신이 나오기는 어려울 것이라는 어두운 전망이 많다"면서 "빨라야 내년 말에 개발이 완료될 텐데, 그때쯤이면 해외 기업들의 백신이 어느 정도 보편적으로 공급이 될 시기다. 국내 임상이 속도를 내려면 정부의 좀 더 과감하고 전폭적인 지원이 필요하다"고 지적했다.
셀트리온이 지난 9월 식품의약품안전처로부터 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 2·3상을 승인 받은 지 한 달여 만에 최초 시험대상자를 선정하며 임상에 속도를 내고 있다. 기존 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 업체들이 최대 3개월가량 최초 시험대상자 모집에 난항을 겪었던 것과 비교하면 빠른 속도다. 정부는 연내 코로나19 치료제 허가를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 이달 6일 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 최초 시험대상자를 선정했다. 식약처가 지난 9월 17일 셀트리온의 CT-P59에 대한 임상 2·3상을 승인했다는 점을 고려하면 한 달도 채 되지 않은 기간에 최초 시험대상자 선정이 이뤄진 것이다.
국내서 코로나19 치료제를 개발 중인 기업들은 임상 시험 승인 이후 최초 시험대상자 선정하는데 최대 3개월이 넘게 걸리는 등 시험대상자 모집에 난항을 겪어 왔다. 이는 식약처로부터 임상 시험을 승인 받은 뒤 최대 3개월 이후 임상 시험을 본격화했다는 의미다.
신풍제약은 올해 5월 13일 식약처로부터 코로나19 치료제 임상 2상 시험을 승인 받았지만, 최초 시험대상자는 3개월이 지난 8월 18일에서야 확보할 수 있었다.
코로나19 치료제를 개발 중인 국내 기업 관계자는 "국내는 코로나19 환자가 해외와 비교해 많지 않은 데다, 완치 후 병원을 찾는 걸 꺼리는 경우가 있다"며 "코로나19 환자들의 격리 시설 대부분이 임상을 진행 중인 대학병원과 떨어져 있다는 점도 시험대상자 모집에 난항을 겪는 배경"이라고 설명했다.
의약품 임상 시험은 통상 1상 시험에서 안전성 등을 확인하고 2상, 3상 시험을 따로 진행한다. 3상 시험은 최종 허가 전 단계다. 이번 셀트리온의 사례처럼 식약처의 판단 하에 2상과 3상 시험을 동시에 진행할 수도 있다. 의약품 허가 속도를 높이기 위한 차원이다.
셀트리온은 코로나19 치료제의 임상 진입부터 빠른 속도로 시험을 진행하고 매듭을 지어 왔다. 지난 7월 17일 임상 1상을 승인 받은 이후 다음 날인 18일 최초 시험대상자 선정이 이뤄졌다.
업계는 임상 1상 당시 총 시험대상자가 32명이었던 점과 경증과 중간 정도 환자를 대상으로 했다는 점에서 시험대상자 규모가 늘어나는 2상부터는 시험대상자 선정이 쉽지 않을 것으로 내다봤지만, 셀트리온은 2상에서도 코로나19 치료제를 개발 중인 국내 기업들과 비교해 빠른 속도를 보였다.
셀트리온은 2상 시험을 통해 코로나19 환자 300명, 3상 시험에서는 720명에게 CT-P59를 투여할 계획이다. 국내는 물론 미국, 루마니아 등 해외 5개 나라에서도 코로나19 치료제 임상시험계획을 신청했다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 8월 국무총리 공관에서 열린 제15차 목요대화에서 "후진국 임상은 ‘퀄리티(질)’가 나오지 않는다"며 "한국, 유럽, 동유럽 수준에서 하겠다"고 밝힌 바 있다.
정부도 셀트리온의 코로나19 치료제 개발 속도에 기대를 걸고 있다. 문재인 대통령은 지난 15일 경기도 판교 SK바이오사이언스 연구소를 방문해 코로나19 치료제 개발 상황을 점검한 자리에서 "셀트리온은 항체치료제를 개발하며 임상 마지막 단계인 2상과 3상을 동시에 진행하고 있다"며 "개발과정이 순조롭게 진행된다면 치료제는 올해 안에 본격적인 생산을, 백신은 내년까지 개발 완료를 기다릴 수 있게 됐다"고 했다.
앞서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장 역시 10월 17일 코로나19 정례브리핑에서 "국내 (코로나19)치료제는 연내, 국산 백신은 내년 허가를 목표로 매진하고 있다"며 "치료제가 치명률이 아닌 입원기간이나 중증 이행 정도만 줄여주더라도 의료기관이 숨통을 틀 수 있다"고 했다.
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셀트리온 코로나19 항체치료제 임상물질 생산 모습.
/셀트리온
정부, "국민 총 60% 접종할 코로나19 백신 확보 진행...
국내 치료제 임상 적극 지원"
정부가 우리 국민 총 60%, 약 3000만명이 맞을 수 있는 코로나19 백신 확보를 진행 중이다. 또 국내서 셀트리온, GC녹십자 등이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험을 적극 지원키로 했다. 30일 정부 관계자는 "(1000만명분 20%에 더해)나머지 국민 40%(약 2000만명)가 접종할 수 있는 백신을 확보하기 위해 글로벌 기업과 협상을 조속히 마무리할 계획"이라고 밝혔다.
이미 정부는 국민 약 1000만명이 맞을 수 있는 코로나19 백신을 확보하기 위해 글로벌 백신 공급 기구인 ‘코백스 퍼실리티’ 참여 절차를 마친 상태다 . 지난 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고 선입금으로 약 850억원을 지불했다.
정부가 선구매하는 백신은 안전성·유효성 검토 결과는 물론 가격, 공급 시기 등을 종합적으로 고려해 전문가 의견 수렴을 거쳐 결정한다. 이와 함께 정부는 이날 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 회의에서 "(국내에서 코로나19)치료제는 올해 안에 백신은 내년까지 최소 1개 이상을 개발하는 것이 목표"라며 "임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
현재 국내서 코로나19 치료제 개발을 진행 중인 셀트리온, GC녹십자를 비롯, 각 기업들은 임상 과정에서 피시험자 모집에 난항을 겪고 있는 것으로 전해진다.
이에 정부는 코로나19 임상시험 전용 홈페이지를 개설하고 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 환자들에게 임상시험에 대한 정보를 안내할 방침이다. 장기적으로는 다수 병원에서 임상시험을 진행할 경우 국가가 지정한 심사위원회가 통합 심사할 수 있도록 약사법을 개정하고, 생활치료센터에서도 임상시험을 진행할 수 있도록 임상시험 모형을 만드는 작업도 추진한다.
ㅈ조선비즈
15일 오후 경기도 성남시 코로나19 백신 및 치료제 개발 현장인 에스케이(SK)바이오 사이언스에서 코로나19 극복을 위해 기여하고 있는 기업 및 연구진들의 노고를 치하하고 애로사항을 듣기 위한 현장 간담회장에 놓여 있는 시약 제품들.
제공 청와대사진기자단
정은경 "코로나 국내 백신 내년말, 내후년 쯤 개발 완료 추정"
[출처: 중앙일보] 정은경 "코로나 국내 백신 내년말, 내후년 쯤 개발 완료 추정"
방역 당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 개발 완료 시점을 내년 말이나 내후년으로 예상했다. 정은경 질병관리청장은 26일 열린 코로나19 정례브리핑에서 "해외 제약회사와 비교해 우리나라 백신 개발 진행 상황이 어느 정도인가"라는 질문을 받고 “내년 말이나 내후년 정도에 개발이 완료되지 않을까 추정하고 있다”고 말했다. 방역 당국은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 3개 기업의 코로나19 백신 임상시험을 지원하고 있다. 이 가운데 제넥신이 개발하고 있는 백신 후보물질 ‘GX-19’가 현재 국내에선 유일하게 임상 시험을 진행하고 있다. 정 청장은 “(국내 3개 기업이)아직은 비임상 단계이거나 임상 1상의 초기 단계에 와 있다”며 “산업계·학계, 그리고 연구소가 협력해 조금 더 개발을 촉진하도록 국가적인 역량을 모으고 있다”고 덧붙였다.
한편 몇몇 해외 대형 제약사는 코로나19 백신 임상시험 최종단계에 접어들었다. 지난 23일(현지시각) 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학은 영국, 브라질, 남아프리카공화국, 일본 등에 이어 미국에서 백신 'AZD1222'의 임상시험 재개를 승인받았다.
존슨앤드존슨은 지난 12일 중단한 백신 임상 3상에 재돌입할 예정이라고 밝혔다. 현재 전 세계에서 3상을 진행 중인 백신 후보군은 8~9개 정도다. 방역 당국은 국내 자체 개발과 해외 개발 백신 확보 두 가지 전략을 동시에 진행하고 있다. 정은경 청장은 “코백스 퍼실리티(국제 백신 공동 구매 및 배분 프로젝트)와 일대일 회사 계약을 통해 백신을 확보하기 위해 계속 외국의 백신 개발, 특히 임상시험 결과를 모니터링하고 있다”며 “일대일 계약을 어느 회사와 할지 조금 더 임상적 유효성·안전성 데이터를 축적해야 한다”고 말했다. 이어 “백신 개발을 하다 보면 예측하지 못한 이상 반응이 생겨 중단할 수도 있기 때문에 최종 허가는 임상이 끝날 때까지 지켜봐야 한다”고 덧붙였다.
이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr
[출처: 중앙일보]
정부는 10월 30일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고, 코로나19 치료제․백신 임상시험 지원방안, 코로나19 해외 백신 도입 추진 현황·계획, 과학기술 출연(연) 연구성과의 방역 현장 적용추진(안)에 대해 논의했다.
출처 : 테크월드뉴스(http://www.epnc.co.kr)
코로나19 치료제는 올해 내, 백신은 내년까지…최소 1개 이상
이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처 처장‧관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다. 안전하고 효과적인 코로나19 치료제․백신이 조속히 개발되기 위해서는 임상시험의 신속한 진행이 무엇보다 중요하다고 판단, 정부는 임상시험 비용을 지원(2020년 940억 원)하고, 국가감염병 임상시험센터를 지정(’20.9~)해 기업의 임상시험을 지원하고 있다.
정부는 그동안 기업지원센터 민원 사례(105건) 분석·민관 합동 임상시험지원 전담팀(TF), 기업 실무자 간담회 등을 통해 애로 사항을 발굴했다. 그 결과, 기업들은 안정적 코로나19 방역으로 국내 환자가 적어 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 점을 가장 큰 애로 사항으로 꼽았으며, 환자가 있는 지방의료원이나 생활치료센터는 임상시험 경험이나 기반이 부족해 시급히 개선이 필요한 것으로 나타났다.
이에 정부는 “치료제는 2020년 내, 백신은 2021년까지” “최소 1개 이상” 결과 도출을 목표로 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원할 계획이다. 먼저 정부는 기업이 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 했다.
병원 내 임상시험심사위원회(IRB)가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 ‘(가칭)중앙임상시험심사위원회(약사법 개정)’ 도입도 본격적으로 추진한다. 지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책(인센티브)도 제공한다.
또한 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치 시 적극 반영하도록 할 계획이다. 임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공도 강화한다. 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 누리집을 구축하고, 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극적으로 제공할 계획이다.
임상 시험 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 보건복지부 임상시험지원 TF, 식품의약품안전처 허가전담심사팀을 통해 집중 지원하고, ‘(가칭) 임상연구 상담 지원단(국가임상시험지원재단)’을 운영해 기업의 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다. 국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업의 해외 임상도 적극 지원한다.
해외임상지원 종합포털, 해외임상시험지원 종합상담센터를 구축해, 희망 기업에 대해 관련 정보·상담․컨설팅을 제공하고, 임상 진입 임박 기업에 대해 대면․심층 컨설팅을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립을 지원한다. 외교부(현지 공관), 식품의약품안전처(한국국제협력단), 과학기술정보통신부(파스퇴르연구소) 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지 규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다.
정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상시험지원재단에 ‘통합 신청 창구’를 운영한다고 밝혔다. 해외개발 백신의 국내 도입에도 속도를 낼 계획이다.
이미 정부는 1단계로 2020년 말까지 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 참여·글로벌 백신 개발 선두 기업과의 협상을 통해 전국민 60%(약 3000만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 추진한다는 계획을 밝힌 바 있다. 이와 관련 정부는 우선 전 국민 20%(약 1,00만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억 원)을 납부하는 등 코박스 퍼실러티 참여 절차는 완료했다고 밝혔다.
정부는 나머지 국민 40%(약 2000만 명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 조속히 마무리한다는 계획이다. 선구매 백신은 안전성·유효성 검토 결과, 가격, 기반, 공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다.
정부는 관계부처 협력을 통해 과학기술 연구성과의 방역현장 적용도 앞당길 예정이다.
과학기술 분야 정부출연연구기관들은 역량을 결집해 코로나19 대응에 힘쓰고 있고, 그 결과 비대면 생체신호 모니터링 시스템, 항바이러스 공조장치 등 우수한 연구성과들이 도출됐다.
한국전자통신연구원과 중소기업에서는 ‘비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템’을 개발해, 관계부처 협력을 통해 신속하게 의료기기 품목인증을 획득했다. 이를 통해 의료진의 2차 감염을 줄이고, 효율적인 의료인력 운용이 가능해질 것으로 기대되고 있다.
한국건설기술연구원에서는 ‘항바이러스 필터·공조장치’를 개발하고, 충분한 환기와 유사한 수준으로 감염병 공기 전파 위험이 저감되는 것을 확인했다. 기술이전을 통해 대량생산체계도 구축해 감염병 확산 위험이 높은 실내 다중이용시설, 학교 등에서 효과적인 방역대책으로 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
박능후 복지부 장관은 “코로나19 극복 뿐 아니라 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대비한 장기 역량 축적을 위해서도 코로나19 치료제·백신 개발은 반드시 성공할 필요가 있다”며 “확실히 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다”라고 밝혔다.
최기영 과기정통부 장관은 “기업의 임상시험이 차질없이 진행돼 치료제·백신 개발 성공으로 이어질 수 있도록 정부와 산·학·연·병의 역량을 총결집 해야한다”며 “과학기술 분야 연구기관에서 나오는 관련 연구성과의 현장적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
[데일리한국 김진수 기자] 국내에서 진행 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 임상은 모두 19건으로 집계됐다. 특히 셀트리온은 경증·중등증 코로나19 환자를 비롯해 치료제의 예방적 효능 평가 임상까지 모두 4건의 임상을 동시에 진행 중이다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 전날 오후 기준, 식약처 승인을 받은 코로나19 치료제 및 백신은 모두 26건이며 이 중 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 모두 19건이다. 현재 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 있다.
각 제약사가 개발 중인 제품은 부광약품 항바이러스제(레보비르), 엔지켐 면역조절제(EC-18), 신풍제약 항바이러스제(피라맥스), 대웅제약 항바이러스제(DWJ1248), 셀트리온 중화항체치료제(CT-P59), 녹십자 혈장분획치료제(GC5131) 등이며 이들은 환자 모집 및 임상 단계에 있다. 제약사가 진행 중인 임상을 단계 별로 살펴보면 임상 1상 6건, 임상 2상 8건, 임상 3상 2건 등이다.
이 중 셀트리온은 중화항체치료제 ‘CT-P59’의 건강한 사람대상 임상 1상, 코로나19 경증 환자 대상 임상 1상, 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 2·3상을 비롯해 코로나19 감염 환자와 접촉한 대상으로 CT-P59의 예방적 유효성을 평가하는 임상 3상 등 총 4건의 임상을 진행 중이다.
대웅제약은 코로나19 치료제 관련 2건의 임상을 진행 중이다. 각각 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 DWJ1248(카모스타트)의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상, 건강한 성인 대상 DWRX2003(니클로사마이드)을 투여 후 안전성 및 약동학적 특성 평가하는 임상 1상 등이다. 백신 제품으로는 제넥신(GX-19)이 임상 1/2a상을 진행하고 있다.
이밖에 고려대학교 구로병원은 아스트라제네카의 ‘알베스코 흡입제’(시클레소니드), 경상대학교병원은 SK케미칼의 ‘후탄’(나파모스타트), 서울대학교병원은 머크의 ‘레비프’(인터페론)를 사용해 코로나19 치료 효과에 대한 연구자 임상을 이어 가고 있다.
김진수 기자
GC녹십자는 지난 21일(현지시간) 감염병혁신연합(CEPI)과 코로나19 백신 위탁 생산 계약을 체결했다.
/GC녹십자 제공
SK이어 녹십자까지… 코로나 백신 위탁 생산 ‘러브콜’ 쇄도, 이유는?
국내 제약사들을 향한 코로나19 백신 위탁 생산 ‘러브콜’이 잇따르고 있다. 지난 7월 아스트라제네카와 SK바이오사이언스가 위탁 생산(CMO)계약을 맺은데 이어, GC녹십자 또한 최근 CEPI(감염병혁신연합)와 백신 완제 공정에 대한 위탁 생산 계약을 체결하고 세부 사항을 조율 중이다. 국내 제약사의 CMO계약 소식이 이어지면서 이들이 국내 제약사를 생산 기지로 선택하게 된 배경에도 관심이 모아진다.
GC녹십자, 코로나19 백신 5억도스 완제 공정 맡아 28일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 이르면 올해 말이나 내년 초 CEPI와 코로나19 백신 위탁 생산을 위한 세부 계약을 마무리할 전망이다.
앞서 CEPI 측은 지난 21일(현지시간) “GC녹십자 및 스페인 바이오파브리와 10억도스 이상의 코로나19 백신 CMO 계약을 체결했다”며 계약 소식을 전한 바 있다. CEPI는 감염병 대응을 위해 2017년 출범한 국제민간기구로, 현재 글로벌제약사들의 코로나19 백신 개발 자금을 지원하고 있다.
계약기간은 2021년 3월부터 2022년 5월까지며, GC녹십자는 추후 개발될 백신 5억도스에 대한 완제 공정을 맡는다. 완제 공정은 생산된 백신 용액을 바이알(주사용 유리 용기)이나 주사기에 충전하고 라벨링하는 과정 등을 일컫는다.GC녹십자 측은 “이번 계약으로 최소 기간과 수량을 확인했고, 제품 종류나 납품 시기 등 세부적인 사항은 개발사와 별도 계약할 것”이라며 “아직까지 승인된 백신이 없으므로 정확한 시기를 예측할 수는 없다”고 설명했다.
SK바이오사이언스, 아스트라제네카 백신 위탁생산
이에 앞서 SK바이오사이언스 또한 지난 7월과 8월 영국 아스트라제네카·미국 노바백스와 각각 코로나19 백신 CMO계약을 체결한 바 있다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘AZD1222’이 최종 임상을 통과할 경우, 자사 백신공장 L하우스에서 원액 생산에 들어간다. 계약 기간은 내년 초까지며, 백신 개발 여부에 따라 추가 물량을 생산할 방침이다.
노바백스의 경우 향후 개발되는 코로나19 백신에 대한 생산과 항원 개발을 함께 맡는다. SK바이오사이언스가 노바백스로부터 코로나19 백신 후보 물질 ‘NVX-CoV2373’의 항원 제조 기술을 이전 받은 후, 추가 공정을 개발·생산하는 형태다.
국내 제약사에 백신 생산을 희망하는 곳은 세 업체뿐만이 아니다. 러시아의 경우 자체 개발 백신 ‘스푸트니크V’에 대한 생산 위탁 의사를 지속적으로 내비치고 있다.
백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드 키릴 드미트리예프 대표는 지난달 현지 언론을 통해 “한국 기업과 백신 위탁 생산 계약을 추진 중”이라고 밝힌데 이어, 최근에는 백신 개발 계획과 함께 주요 생산국에 한국을 포함시키기도 했다. 다만 유력 후보로 지목된 국내 대형 제약사들은 “해당사항이 없다”며 계약 추진 사실을 부인한 상태다.
"국내사 CMO, 수준 높은 백신 생산 인프라 때문"
이처럼 글로벌 제약사들이 국내 제약사를 생산기지로 선택한 이유는 높은 수준의 생산 인프라 때문이다. 앞서 아스트라제네카 파스칼 소리오 CEO는 SK바이오사이언스와 계약 체결 당시 첨단 기술력과 신속한 대량생산 능력을 높이 평가한 바 있다.
GC녹십자의 경우 오창 공장 통합완제관을 통해 CEPI가 희망하는 5억도스 분을 수용할 수 있다. GC녹십자 측은 “현재 전 세계적으로 수억명 분의 백신 생산시설을 갖춘 기업이 많지 않다”며 “많은 생산량을 수용할 수 있는 점, 이미 독감 백신을 생산해 수출한 사례가 있는 점 등이 높이 평가된 것으로 보인다”고 말했다.
일각에서는 우리나라의 지리적 이점에 대해서도 언급된다. 국내 기업 공장을 통해 백신을 생산할 경우, 동아시아 국가에 백신 공급이 수월하기 때문이라는 설명이다.
