다국적 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 발표됐다. 전 세계가 코로나19의 여파로 몸살을 앓고 있는 지금, 코로나19와의 싸움이 종식될 수도 있다는 희소식에 전 세계의 이목이 화이자에 집중됐다.
화이자는 9일(현지시간) 3상 임상시험에서 코로나19에 감염됐던 94명을 중간 분석한 결과 예방률이 90% 이상이라고 밝혔다. 화이자와 바이오엔테크는 임상시험 참가자를 두 집단으로 나눈 후 한 그룹에는 자사에서 개발 중인 백신을, 다른 한 집단에는 플라시보(가짜 약)를 투여했다. 현재까지 두 집단에서 나온 확진자는 94명으로, 이 중 90% 이상이 가짜 약을 투여한 집단이다.
화이자는 연구가 계속됨에 따라 백신의 효능 비율이 달라질 수 있다고 밝혔지만, 화이자 최고경영자 앨버트 부를라는 ‘과학과 인류의 위대한 날’이라고 표현하며 임상 시험이 성공적임을 자평했다. 3상 임상시험은 164명의 확진자가 나올 때까지 진행될 예정이다.
화이자의 코로나 백신, 문제점은?
오늘(10일) 전 세계 코로나 전체 확진자 수가 5,000만을 넘었다. 이 시점에서 화이자의 백신 중간 결과는 반가운 소식이지만 전문가들은 아직 기뻐하긴 이르다고 경고한다. 화이자는 첫 번째 투약한 후 28일, 두 번째 투약한 후 7일이 지나 예방 효과가 나타났다고 말했다.
이번 결과는 두 번째 접종 후 7일이 지난 시점까지의 결과만을 다뤘기 때문에 백신이 중장기적으로 효과가 있는지는 확실치 않다.
백신은 이르면 11월 셋째 주 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 화이자는 FDA의 승인 후 연말까지 최대 5,000만 도스를 생산할 수 있다는 예측을 내놨다. 백신은 1인당 2회 접종이 필요하므로 올해 말까지 약 1,500~2,000만명에서 접종할 수 있는 분량이다.
이 분량이라면 대중에게 공급될 가능성이 낮다. 월스트리트저널(WSJ)은 “올해 백신이 나온다 하더라도 보건의료 종사자 중 최전선에 있는 이들만 접종이 가능하다”는 분석을 내놨다. 수송 또한 걸림돌이다. 화이자 백신은 수송 시 영하 70~80도에 보관해야 한다. 백신의 경우 온도를 맞추지 못하면 안전상에 문제가 생길 수 있기 때문에 이에 맞는 유통망 구축이 필요한 상황이다. 온도 조건을 맞춘다 해도 단 5일간만 보관이 가능하다.
백신의 안전성, 운송, 보관 등 아직 넘어야 할 산이 많다. 조 바이든 미국 대통령 당선자는 “코로나19와의 싸움 종식까지는 아직 몇 달이나 더 남았다”고 말하며 예방 수칙을 준수할 것을 강조했다.
[더팩트｜한예주 기자] 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 나왔다. 이는 전문가들의 예상을 뛰어넘는 효험을 보여준 것으로, 이 소식에 다우존스산업평균지수가 5% 폭등 출발하는 등 글로벌 증시가 일제히 화답했다.
9일(현지시각) 화이자는 3상 임상시험 참가자 중 코로나19에 감염된 94명을 분석한 결과 자사 백신이 코로나19 예방에 90% 이상 효과를 발휘한 것으로 나타났다고 밝혔다. 과학자들은 그동안 최소 75% 이상의 효과를 가진 코로나19 백신을 기대해왔다.
앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 50∼60% 정도만 효과적인 백신도 그런대로 괜찮다고 밝힌 바 있다. 비록 중간 결과이기는 하지만 90% 이상의 효과는 일반 독감 백신의 두 배에 가까운 것이다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 독감 백신은 감염 위험을 40∼60% 낮춰준다. 화이자 코로나19 백신의 경우 홍역 백신(93% 효과)만큼 예방 효과가 강력하다는 의미다.
이날 발표는 독립적인 외부 전문가 패널인 '데이터 감시위원회'가 화이자-바이오엔테크의 3상 시험에 관해 내놓은 중간 결과로 최종 수치는 달라질 수 있다.
이날 발표에는 미국과 해외 5개국에서 총 4만3538명을 대상으로 진행 중인 3상 시험에서 초기에 발생한 94명의 확진자를 분석한 내용을 담았다. 화이자와 바이오엔테크는 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 코로나19 백신을 투여하고, 나머지 그룹에는 플라시보(가짜 약)를 투여했다.
그 결과 두 실험군을 통틀어 현재까지 94명의 확진자가 나왔는데 이 중 백신을 접종한 참가자 비중은 10% 미만에 그쳤다. 임상시험에서 나온 확진자의 90% 이상이 플라시보를 투여한 실험군서 발생했다는 뜻이다. 백신의 예방 효과가 나타난 시점은 두 번째 백신 투여 7일 후로, 첫 번째 투여일로부터는 28일 뒤라고 화이자는 전했다. 코로나19 백신은 2회 투여해야 면역력이 생긴다.
박철호
앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "감염률 신기록이 세워지고 병원 수용능력이 한계에 가까워지고 경제 재개에 어려움을 겪으면서 전 세계가 백신을 가장 필요로 할 때 우리가 백신 개발에서 중요한 이정표에 도달한 것"이라고 평가했다.불라 CEO는 "전세계에 이 글로벌 보건 위기를 끝내는 데 도움을 줄 돌파구를 제공하는 데 한 걸음 가까워졌다"며 몇 주 안에 백신의 안전성과 효과에 관한 추가 데이터를 공개하겠다고 했다.
그는 이날 CNBC 인터뷰에서 "우리가 터널 끝에서 마침내 빛을 볼 수 있게 됐다고 생각한다"며 "지난 100년간 가장 중대한 의학적 발전이 될 거라고 믿는다"고 자평했다. 화이자는 백신 안전에 관한 데이터를 점검한 뒤 11월 셋째주 미 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인을 신청할 방침이다. 현재까지 심각한 안전 우려는 관찰되지 않았다고 화이자는 밝혔다.
지난 7월 27일 시작된 화이자-바이오엔테크의 3상 시험은 총 164명의 확진자가 나올 때까지 진행될 방침이다. 회사 측은 올해 말까지 1500만∼2000만 명에게 접종할 수 있는 분량(2회 투여 기준)의 백신을 제조할 수 있다고 밝혔다.현재 추세대로라면 내년에는 13억회 투여분을 만들어낼 전망이다. 미 정부와 과학계는 내년 상반기 중 화이자를 포함한 코로나19 백신이 상용화될 것으로 기대하고 있다.
그러나 전문가들은 백신의 장기간 안전성과 효험이 아직 입증되지 않았다는 점에서 화이자 백신의 중간 결과에 너무 들떠서는 안 된다고 경고한다. 특히 백신의 효능이 얼마나 유지될지는 미지수라고 뉴욕타임스(NYT)가 지적했다.
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미국의 제약업체 화이자가 9일(현지 시각) 임상 중인 코로나 백신과 관련해 긍정적인 소식을 전했다.
사진=연합뉴스
화이자 코로나 백신, '인류의 빛' 될까...장미빛은 '아직'
[오피니언뉴스=양소희 기자] 미국의 제약업체 화이자가 9일(현지 시각) 임상 중인 코로나 백신과 관련해 "90% 이상의 예방 효과가 나타났다"며 긍정적인 소식을 전했다. 이 발표의 가치는 얼마일까.
화이자는 독일 바이오엔테크와 공동 개발 중인 자사의 코로나19 백신은 현재 임상3상을 진행중으로 아스트라제네카와 함께 백신 개발에 가장 앞서 있는 기업 중 하나다. 이날 화이자는 3상 임상시험에 참가한 4만3000명 이상의 시험 참가자들 중 코로나19 확진 판정을 받은 94명을 중간 분석한 결과, 백신을 맞고도 확진 판정을 받은 사람이 8명을 넘기지 않았다고 밝혔다.
로이터 통신은 화이자가 임상 시험자 참가자들에게 3주 간격으로 두 차례에 걸쳐 백신과 플라시보약(가짜약)을 투약해본 결과 이들 가운데 확진 판정을 받은 94명 중 90%가 가짜약을 투약받은 사람들이었다고 보도했다. 화이자의 코로나19 백신 3상 임상시험에는 4만3538명이 참가하고 있는데, 이 중 3만8955명이 지난 8일까지 두 번째 백신 접종을 끝마친 상태다.
화이자는 존슨앤드존스와 함께 현재 코로나 백신 임상 진행 인원이 가장 큰 기업 중 하나다. 화이자 쪽은 "이번 임상 결과 심각한 안전 문제가 나타나지는 않았다"며 "안전하다고 판단될 경우 이달 말 이전에 백신을 판매할 수 있도록 허가를 요청할 것"이라고 밝혔다.
다만 이번 달 말까지 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 신청해둔 긴급 사용 허가 승인 신청이 받아들여질지는 아직 미지수다. 승인을 위해서는 임상 3상 시험자 절반 정도를 대상으로 한 2개월치의 안전성 데이터 확보가 필요하기 때문이다. 일반적으로 백신 사용 승인에서 가장 많은 우려점이 발생하는 구간 역시 백신 개발 자체가 아니라 백신 투약 이후의 부작용인 만큼 FDA도 신중히 판단할 것으로 보인다.
백신 효과의 지속 기간이 입증되지 않은 점도 걸림돌이다. 장기적인 안정성과 효능 데이터가 수집되지 않은 상태이기 때문이다. 물론 코로나가 가져온 팬데믹 현상과 미국, 유럽 중심의 글로벌 재확산세를 고려하면 긍정적인 판단을 내릴 가능성도 낮지는 않다.
승인 절차가 순조롭게 진행된다면 연말까지 1500만~2000만명 분량의 백신 제조가 가능하다. 다만 미국이 화이자발 백신의 독점권을 가지고 있어 공급지는 미국이 우선적일 예정이다. 화이자의 백신 개발 기대감이 고조되면서 화이자의 주가는 7% 넘게 급등했고, 바이오엔텍 주가도 18% 가량 급등했다.
국내 삼성바이오로직스도 화이자발 호재에 장초반 강세를 보였지만 지금은 하락전환한 상태다. 삼성바이오로직스는 일전에 화이자가 "백신 개발에 진전이 있다"고 밝혔던 당시에도 주가가 상승했는데, 이는 수차례 화이자와 위탁생산 계약 체결 가능성이 높은 기업으로 꼽혀왔기 때문인 것으로 보인다.
SK바이오사이언스는 이미 화이자의 경쟁사 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 체결돼 있는데다가, 삼성바이오로직스가 샌프란시스코 R&D센터 구축을 통해 미국 시장 점유율을 높일 것이라는 계획이 밝혀져 있다는 점은 이런 가능성의 근거로 작용했다. 글로벌 바이오 위탁생산기업 중 대규모 공정이 가능한 기업이 많지 않은 만큼, 삼성바이오로직스가 주목 받아온 것으로 보인다.
한편 화이자가 개발한 백신이 승인허가를 받는다면 이는 세계 최단기간 백신 개발이 된다. 일반적으로 백신 개발에 걸리는 평균 시간은 10년이다.
임상 최종 단계인 3상은 참여 인원이 많아 비용이 천문학적으로 늘어날 뿐만 아니라 부작용 등에 대한 장기적인 데이터가 요구되기 때문이다. 현재까지 최단 기간에 개발된 백신은 지난 1967년 4년만에 승인된 볼거리 백신이다.
미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 9일(현지시각) 나왔다. 코로나19 정복 가능성에 가까워진 것이다. 하지만 전문가들은 "효능이 완전히 입증된 것은 아니기 때문에 백신 최종 허가 관문인 임상3상 결과를 끝까지 지켜봐야 한다"고 말한다.
로이터통신 등에 따르면 미국 내 감염학 분야 전문가들은 해당 백신이 심각한 질병이나 합병증을 예방할 수 있는지, 얼마나 오랫동안 감염으로부터 보호해 줄 것인지, 노인들에게 얼마나 효과가 있을 것인지 등 많은 의문점이 남아있다고 지적했다. 또 화이자와 바이오엔테크가 실험 결과의 백신으로서의 상용화 여부를 결정하는 핵심 단계를 통과하기 위해서 다른 과학자들의 검토를 거쳐야 한다는 점도 과제로 남아있다고 강조했다.
그레고리 폴란드 로체스터 백신연구소 연구원은 "이번 화이자, 바이오엔테크의 백신 실험 결과는 매우 고무적이지만 현재 보여줄 수 있는 결과 중에서도 가장 초기 단계의 성과라고 볼 수 있다"며 "면역력이 약한 고령, 중증 코로나19 감염자에 대한 효능 분석이 아직 명확하지 않다는 점이 해소돼야 한다"고 말했다.
블룸버그통신, AP통신도 해당 백신의 고무적인 측면을 언급하면서 아직 낙관하기엔 이르다는 분석을 덧붙였다. 블룸버그통신은 "(화이자 백신)연령대가 높은 그룹 등에서 어떻게 역할을 하는지 세부적으로 밝혀지지 않았다"고 지적했다. AP통신은 화이자가 다른 감염학자, 과학자들이 참고할만한 구체적인 데이터를 아직 제시하지 않았다는 점을 짚었다. 논문 등에 발표된 효과가 화이자의 입장을 담긴 보도자료인만큼 확대 해석하기엔 이르다는 입장이다.
또 주요 외신은 화이자 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받더라도 배포 시기, 방식 등 상용화하기까지 적지않은 난관이 남아있다는 측면에서 아직 흥분하기 이르다는 반응을 보였다. 화이자는 이달 셋째주 FDA에 코로나 백신 긴급사용 승인 신청을 낼 예정이다.
월스트리트저널(WSJ)은 "코로나19 백신이 배포 전까지 엄청난 물류상 도전에 직면해 있다"며 우려했다. 최근 국내에서 벌어진 독감 백신 상온 노출 사례와 마찬가지로 실제 백신은 유통과정에서 저온 보관이 필요해 포장, 유통관리가 어렵다.
화이자의 코로나 백신은 섭씨 영하 70~80도의 저온에서 저장해야 하며, 백신을 용기에서 꺼낸 뒤에는 섭씨 2~8도에서 최대 하루까지 버틸 수 있는 것으로 알려졌다. 코로나19 백신이 상용화될 경우 폭발적인 수요를 현재의 백신 유통 체계를 감당할 수 있을 지도 관건이다.
이번 결과는 화이자와 바이오엔테크가 실시한 임상3상 시험에서 얻은 초기 데이터를 중간 분석해 나왔다. 연구자들은 두차례의 백신 또는 위약을 투여한 대규모 실험 대상자 중에서 처음 코로나19에 감염된 94명의 결과를 살펴보았다. 그 결과 백신 접종 참가자의 코로나19 감염률은 10% 미만인 것으로 나타났고 90% 이상은 위약(소금물)을 받은 사람들이었다. 화이자 측은 정확한 세부 수치를 밝히지는 않았다.
국내에서도 충분한 기대를 걸어도 좋다는 의견과 함께 과도한 기대는 금물이라는 지적이 엇갈린다. 국내 제약업계 한 관계자는 "화이자가 제공한 정보가 중간 결과라는 점에서 추가 임상 결과를 지켜봐야 하겠지만, 현재 90% 효과라는 것은 백신 사상 이례적으로 좋은 효과를 가진다고 볼 수 있어 기대를 걸어볼 수 있다"면서 "중간 결과이기는 하지만 90% 이상 효과는 일반 독감 백신의 두 배에 가까운 것이며, 93% 효과를 보이는 홍역 백신 만큼 예방 효과가 강력한 것" 이라고 평가했다.
신중론적 입장도 있다. 백신 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 전문가인 하석훈 박사(메디노 생산본부장)는 이번 화이자 코로나19 백신 중간 임상 결과 발표를 두고 "화이자의 코로나19 백신을 맞는다고 해서 90% 예방효과를 가진다고 판단하기엔 섣부르다"면서 "(화이자 중간결과 발표)여기서의 데이터가 백신을 접종받은 참여자에게서 바이러스를 무력화하는 ‘중화항체’ 형성 비율이 90%였다는 것인지, 가짜약(플라시보) 대비 그 정도 효과였는지 등에 따라 수치는 다르게 평가될 수 있다.
백신에 대한 임상 디자인에 따라 해석이 다를 수 있다고 본다"고 말했다. 하 박사는 "코로나19 임상 대상자를 현재 94명에서 대폭 확대했을 때 진짜 효과를 가지는지 등을 면밀하게 검토해야 할 것이다. 임상3상 결과 추이를 지켜봐야 한다"이라고 말했다.
안전성 등에 대한 검토도 이뤄져야 한다는 입장이다. 하 박사는 "백신의 첫째 이슈는 바로 ‘안전성’"이라면서 "보통 백신은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 한다. 지병이 있거나, 고령자 등에 대해서는 아직 백신 테스트가 완료된 것이 아니다. 추가 임상 결과를 기다려봐야 한다"고 말했다.
미국 정부와 과학계는 내년 상반기 중 화이자를 포함한 코로나19 백신이 상용화될 것으로 기대한다. 화이자는 올해 말까지 1500만∼2000만명에게 접종할 수 있는 분량(2회 투여 기준)의 백신을 제조할 수 있다고 밝혔다. 현재 추세대로라면 내년에는 13억회 투여분을 만들어낼 전망이다.
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독일 생명공학회사 바이오엔테크(BioNTech)를 공동 창업한 남편 우구르 사힌(왼쪽)과 아내 외즐렘 튀레지 부부.
/바이오엔테크 홈페이지
화이자 코로나 백신' 개발 터키 이민2세 부부, 24조 돈방석 앉다
주식 대박에도 자전거 출·퇴근하며 연구 매진
미국 대형 제약사 화이자(Pfizer)와 함께 임상시험 최종단계인 3상에서 90% 이상의 유효성을 입증한 코로나 바이러스 감염증 백신 후보 물질을 공동 개발 중인 독일 생명공학회사 바이오엔테크(BioNTech)를 창업한 터키 이민 2세 부부가 주목을 받고 있다.미국 대형 제약사 화이자(Pfizer)와 함께 임상시험 최종단계인 3상에서 90% 이상의 유효성을 입증한 코로나 바이러스 감염증 백신 후보 물질을 공동 개발 중인 독일 생명공학회사 바이오엔테크(BioNTech)를 창업한 터키 이민 2세 부부가 주목을 받고 있다
9일(현지 시각) 영국 일간 가디언지에 따르면, 바이오엔테크는 터키 출신의 남편 우구르 사힌(55)과 아내 외즐렘 튀레지(53) 부부가 지난 2008년 공동 설립했다. 3상 유효성 소식이 알려진 이날 오전 바이오엔테크 주가는 23.4% 상승해 시가총액은 총 219억 달러(약 24조 4206억원)로 훌쩍 뛰어올랐다. 두 부부는 하루 아침에 돈방석에 앉게 됐다. 미국 주식시장에 진출한 지 불과 1년만에 바이오엔테크의 시가총액은 독일 국영 항공사 루프트한자의 4배가 됐다.
사힌과 튀레지의 부모는 모두 1960년대 후반 독일로 넘어왔다. 사힌은 터키 남부에서 태어났으나 4세 때 독일 서부 도시 쾰른으로 이주했다. 튀레지는 애초에 독일 북부 니더작센주(州)에서 태어났다. 이들은 전형적인 터키 출신 외국인 근로자 2세다.
의대를 졸업한 뒤 연구원으로 일하던 둘은 지난 2002년 독일 홈부르크의 자를란트 대학에서 처음 만나 결혼했다. 튀레지는 현지 언론 인터뷰에서 “남편은 실험실 가운을 걸치고 결혼식을 진행했다”며 “결혼식이 끝난 뒤 혼인신고서를 등록하자마자 또 실험실로 달려갔다”고 말했다. 현재 부부는 슬하에 10대 딸을 한 명 두고 있다.
직원 1300명을 고용하고 있는 바이오엔테크는 당초 항암 면역치료법을 연구하는 회사였다. 그러나 올 초 중국 우한에서부터 코로나바이러스가 급격히 확산하면서 코로나 백신 개발에 뛰어들었다.
사힌은 지난 1월 코로나 발생 기사를 접했을 때 튀레지에게 “올해 4월이면 독일에서도 학교를 폐쇄해야 할 것”이라고 예측했다. 실제 독일 정부는 사힌의 예상보다 한 달 빠른 지난 3월부터 휴교령을 내렸다. 그러나 바이오엔테크는 당시 백신 후보 물질을 20개 개발한 상태였고, 이중 5개는 이미 과학자 500명과 함께 면역 반응 연구를 진행하고 있었다.
화이자는 지난 2018년부터 독감 백신 개발을 위해 바이오엔테크와 협력해 왔다. 화이자는 코로나 백신 개발을 위해 바이오엔테크에 선불로 1억 8500만 달러(2063억원)를 지불했다. 개발이 완료되면 5억 3300만 달러(5944억원)가 추가 지급된다.
그러나 천문학적인 금액을 손에 쥔 사힌과 튀레지 부부는 여전히 자전거를 타고 출·퇴근하며 계속해서 연구에 매진 중이라고 영국 데일리메일은 전했다. 독일 타게스슈피겔지는 “두 부부는 수십 년 동안 저학력 청과 상인으로 치부됐던 터키 출신 독일인에게 영혼의 위안이 됐다”고 했다.
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(서울=뉴스1) 이성철 기자 = 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 예방 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 발표됐다. 사진은 10일 서울 명동에 위치한 화이자 코리아 본사.
2020.11.10/뉴스1
전세계 4만3000여명 대상” 화이자 코로나 백신 임상시험
전 세계 참가자 약 42%, 미국 참가자 약 30% / 파우치 “11월 말 또는 12월 초, 아마도 12월까진 투약 가능”
미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방효과가 90% 이상이라는 임상시험 중간결과가 나오면서 시험 과정과 향후 출시일정에 관심이 쏠린다. 9일(현지시간) 화이자와 AP통신에 따르면 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 후보물질‘BNT162b2’의 3상 임상시험은 지난 7월 27일 시작됐다.
시험 참가자는 총 4만3538명이며 화이자는 전 세계 참가자의 약 42%, 미국 참가자의 약 30%가 “인종과 민족 면에서 다양한 배경을 지닌 이들”이라고 설명했다. 시험은 참가자를 양분해 한쪽에는 백신 후보물질을 접종하고 다른 쪽에는 가짜 약(플라시보)을 투약하는 방식이었다. 참가자가 무엇을 맞는지는 참가자는 물론 의사들과 화이자도 몰랐다.
누가 백신 후보물질을 접종했고 누가 가짜 약을 맞았는지 확인할 권한은 오직 화이자와 연관이 없는 과학자와 통계학자로 구성된 ‘데이터·안전모니터링위원회’(DSMB)라는 독립조직에 있었으며 이들이 시험 전 과정을 감독했다. 접종은 두 차례 실시됐고 첫 접종 3주 후 두 번째 접종이 이뤄졌다. 또 2차 접종 일주일 뒤부터 코로나19 양성판정을 받거나 증상을 보이는 사람이 없는지 파악하는 추적·관찰이 시작됐다.
화이자는 8일까지 참가자 89.5%인 3만8955명이 2차 접종을 마쳤다고 밝혔다. 이날 발표된 중간결과는 코로나19에 감염된 참가자 94명을 분석한 것이다.
화이자는 애초 참가자 가운데 코로나19 확진자가 32명이 되면 백신효과 분석에 들어가려 했으나 수가 너무 적다는 비판이 나왔고 이후 식품의약국(FDA)과 62명으로 합의했다. 그러나 화이자와 FDA가 협의하는 사이 참가자 중 확진자가 94명으로 늘어나면서 최종적으론 이들이 분석대상이 됐다.
화이자는 코로나19 감염된 참가자 가운데 백신 후보물질과 가짜 약을 맞은 이가 각각 몇 명인지 정확히 밝히진 않았다. 대신 확진자 94명 가운데 백신 후보물질을 접종한 이는 10% 미만이라고만 설명했다. 화이자의 임상시험은 참가자 중 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다.
이날 화이자는 현재까지 심각한 안전우려는 관찰되지 않았다면서 이달 셋째 주 FDA에 백신 긴급사용승인을 신청할 방침이라고 밝혔다. 다만 FDA가 설정한 긴급사용승인 신청 전 2차 접종을 마친 시험 참가자 절반 이상을 두 달간 추적·관찰'이라는 조건이 달성되려면 이달 말은 돼야 한다고 AP통신은 지적했다.
한편 미 전염병 권위자인 앤서니 파우치 국립알레르기전염병연구소(NIAID) 소장이 화이자의 코로나19 백신 중간 평가 발표에 기대감을 드러냈다. 파우치 소장은 9일(현지시간) CNN 인터뷰에서 화이자의 코로나19 백신 중간 평가 결과에 관해 “만약 일이 순조롭게 진행된다면, 11월 말 또는 12월 초, 아마도 12월까진 투약 가능하리라는 의미”라고 했다.
그는 그러면서도 다음 주 정도엔 화이자 백신 긴급 사용 승인 신청이 이뤄질 것으로 예상하며 “올 연말 전에는 백신을 배포할 수 있을 것 같다”라고 했다.
김경호 기자 stillcut@segye.com
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코로나19 선별진료소.
/연합뉴스
임상서 90% 효과 화이자 코로나 백신 美⋅유럽⋅日 이미 입도선매… 국내는?
미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 예방효과가 90% 이상이라는 소식에 세계 각국이 백신 선제 확보를 위해 분주히 움직일 것으로 관측된다. 이미 미국과 캐나다, 영국， 유럽연합(EU), 일본은 화이자, 바이오엔테크와 코로나19 백신 선계약을 체결했다.
우리 정부 역시 화이자와 협의중인 것으로 알려졌다. 정부는 해외 코로나19 백신 개발 업체와의 개별 협상으로 약 2000만명분의 백신을 확보하겠다는 계획이다. 화이자는 9일(현지 시각) 연말까지 코로나19 백신 5000만회분(1인당 2회씩 접종 시 2500만명분)의 백신을 생산할 수 있다고 밝혔다.
이는 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 안전성 데이터에서 문제가 없고, 이달 중 백신의 긴급 승인 신청이 난다는 가정에서다. 화이자는 이달 셋째주 FDA에 긴급 사용승인 신청을 낼 계획이다. 내년에는 최대 13억회분 공급을 목표로 한다 이미 세계 각국은 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신을 공급받기 위해 일찌감치 줄을 섰다. 미국이 1억회분 우선 공급과 5억회분 추후 구입 선택권을 포함 총 6억회분, EU 3억회분, 일본 1억2000만회분, 영국 3000만회분 등이다.
한국 역시 구체적 물량이 언급되지는 않았지만, 화이자로부터 코로나19 백신을 공급받기 위한 논의를 진행해온 것으로 파악된다. 우리 정부는 전 국민 60% 수준인 3000만명분에 대한 코로나19 백신 확보를 추진 중이다. 1000만명분은 코백스 퍼실리티를 통해 확보하고 2000만명분은 개별기업과 협상으로 받을 계획이다.
코백스 퍼실리티는 전 세계 코로나19 백신 공동 조달과 공평한 분배를 목표로 한다. 개별기업 협상은 해외 기업이 만든 백신을 수입하는 것과 제넥신 진원생명과학 SK바이오사이언스 등을 통한 자체개발 등 투트랙 방식으로 진행중이다.
지난 9월 15일 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 백브리핑에서 "화이자나 존슨앤드존슨, 모더나 등도 한국 정부에 백신 공급 의사를 이미 밝혔다"며 "구체적으로 구매계약을 맺진 않았지만 백신 구매는 큰 문제가 없다고 판단한다"고 말했다. 한국은 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카 및 미국 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 계약을 맺어 국내서 생산한 백신 물량 일부를 내수용으로 확보할 수 있도록 했다.
통상 백신 수탁기업은 위탁기업과 정부 등 3자간 계약 형식으로 이뤄지는데, 여기서 일정 물량을 생산국가에 우선 공급한다는 내용이 포함된다. 임 국장은 "아스트라제네카는 1000만명분에 대해 한국 정부에 공여하겠다고 밝혔다"며 "노바백스도 이 물량 이상 확보가 가능할 것으로 자신한다"고 했다.
식약처 "화이자 코로나 백신 최종결과 보면서 도입 논의
상 중간결과는 긍정적으로 평가 “최종 결과 나와야 효과·안전·면역력 지속기간 확인 가능”
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 화이자 코로나19 백신의 최종 임상시험 결과가 나오면 종합적으로 검토 후 국내 도입을 논의하겠다고 밝혔다. 서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 코로나19 백신·치료제 개발 현황 브리핑에서 “긍정적인 임상 3상 중간 결과가 나왔지만 이는 중간 결과”라며 “최종 임상결과가 나오면 종합적으로 검토 후 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 예정”이라고 말했다.
앞서 미국 제약사 화이자는 독일 제약사 바이오엔테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신이 90% 이상의 예방효과를 보였다고 9일(현지시간) 밝혔다. 이달 말 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 화이자와 바이오엔테크는 지난 7월 미국 등 총 6개국에서 임상 3상을 시작해 4만4000여 명에 백신을 2회 접종했다.
이 중 절반인 2만2000여 명은 위약(가짜 백신)을 접종받았다. 중간 분석 결과, 대상자 중 코로나19에 감염된 94명을 확인해 보니 90% 이상이 위약을 접종받은 사람이었다. 화이자 백신 접종자의 감염은 10% 미만이었다. 비록 중간 결과이지만 90% 이상의 효과는 일반 독감 백신의 2배에 가까운 것이다. 3상은 앞으로 164명의 확진자가 나올 때까지 진행될 예정이다.
서 부장은 “중간 결과는 긍정적으로 보인다”면서도 “그러나 이는 중간결과이고 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중이다. 3상은 164명의 확진자가 나오면 종료된다”고 설명했다. 이어 “그렇게 되면 최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과가 있는지, 안전성은 어떤지, 면역력 지속기간, 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
그는 “계속 모니터링해오고 있지만 앞으로도 화이자 백신의 시험결과를 면밀하게 모니터링하고, 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 계획”이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
(서울=뉴스1) 이성철 기자 = 코스피가 화이자의 코로나19 백신 진전과 미국 대선 결과 확정으로 연일 강세를 이어가고 있는 가운데 10일 오전 서울 중구 하나은행 명동점 딜링룸에서 한 딜러의 모니터에 화이자 백신 관련 뉴스가 띄워져 있다.
2020.11.10/뉴스1 <저작권자 ⓒ 뉴스1코리아,
화이자 코로나 백신, 국내 접종 내년 하반기 이후 가능”
화이자 “임상 3상 90% 효과” 발표
미국의 글로벌 제약회사인 ‘화이자’가 코로나19 백신 3상 임상에서 90% 효과를 봤다고 발표한 것과 관련, 정부는 ‘국내 접종 시기는 이르면 내년 2분기 이후’라고 예상했다.
권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 10일 기자회견에서 “화이자의 코로나19 백신은 콜드체인(저온 유통 체계)이 중요하다”면서 “국내 전문가들과 함께 접종전략을 치밀하게 다시 수정·보완하면서 콜드체인을 챙기고, 여러 가지 시스템을 완비하려면 내년 2분기 이후 접종 시기 확보가 가능할 것으로 판단된다”고 말했다.
정부 “시스템 완비에 시간 필요 이상반응 살피며 천천히 가야” 국내 관련 제약주·항공주 상승 백신 개발 국내 제약사들 타격 대부분 임상 2상에 머물러 있어
앞서 미국 제약회사 화이자와 독일 제약회사 바이오엔테크는 지난 9일(현재시간) 자사 코로나19 백신이 감염예방에 90% 효과가 있다는 중간결과를 발표했다. 이번 결과는 미국과 해외 5개국에서 총 4만 3538명을 대상으로 진행 중인 3상 시험에서 초기에 발생한 94명의 확진자를 분석한 내용을 토대로 도출됐다. 화이자는 이달 중에 미국 FDA 긴급 승인을 신청할 예정으로 알려졌다.
권 부본부장은 백신이 국민들에게 실제 접종이 이뤄질 때까지는 시간이 필요하다고 강조했다. 그는 “아무래도 미국, 독일 등 앞서가는 나라의 50만, 100만 건 이상의 접종 후에 여러 가지 추가적으로 생각하지 못했던 이상반응 등을 살펴야 한다”면서 “실제 현장에서의 접종상 어려움, 문제점들을 확인하면서 천천히 가는 것이 훨씬 더 중요하다”고 강조했다.
중앙사고수습본부(중수본) 역시 백신 접종까진 많은 시간이 걸린다고 내다봤다. 손영래 중수본 전략기획반장은 이날 열린 기자회견에서 “외국의 상황 자체가 워낙 안 좋기 때문에 연구 결과에 기대감이 있는데, 임상 3상 결과가 나온 게 아니라 3상의 초기 중간결과를 발표한 격”이라고 말했다.
또 그는 “백신 결과가 나온다고 해서 한두 달 내 접종이 가능해지거나, 코로나19가 끝나는 게 아니라 각국은 방역체계와 (백신 접종을)조화시키면서 목표 시점까지 상황을 안정화하는 통제에 주력해야 한다”고 말했다. 글로벌 제약사들의 코로나19 백신 개발이 가시권에 접어들었다는 소식에 국내 제약사들은 희비가 엇갈린다.
글로벌 제약사에 항생체중간체 등 재료를 제공하는 일부 국내 회사들과 백신 위탁생산(CMO) 가능성이 있는 바이오시밀러(바이오복제약) 회사들의 주가는 10일 일제히 상승세를 보였다. 반면 자체적으로 코로나19 백신 개발에 나섰던 국내 회사들의 경우 글로벌 제약사들과의 속도 경쟁에서 격차가 확인되면서 부정적인 영향을 피하기 힘들 것이라는 전망이 나온다.
신풍제약의 경우 항말라리아제 ‘피라맥스’가 코로나19 치료제 후보약물로 거론된 클로로퀸과 화학구조가 유사하다고 알려지면서 기대를 모았지만, 아직 임상 2상 시험 단계에 있다. 코로나19 항체치료제를 개발하고 있는 셀트리온도 최근에야 항체치료제 CT-P59의 경증환자 대상 임상 1상 결과를 발표했다.
셀트리온은 한국을 포함한 여러 국가에서 임상 2, 3상을 진행하고 있다고 밝혔지만, 화이자 등 글로벌 제약사들의 개발속도에는 미치지 못한다.
반면 코로나19 백신의 전 세계적인 수송 필요성이 주목받으면서 저온 운송 능력을 갖춘 대한항공 등 일부 항공사들도 수혜주로 주목받는 모습이다. 국내증시에선 이날 대한항공 주식이 10% 이상 오르는 등 항공 관련주들이 오름세를 보였다.
김성현·김종우 기자 kksh@busan.com
[출처: 부산일보]
국내에서 백신을 개발 중인 회사는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 3곳이다. 제넥신은 임상 1상 단계이며, 나머지 두 회사는 동물 전임상 단계에 그친 상황이다
.(자료사진) ⓒSK바이오사이언스
화이자 코로나 백신 빛 보나…국내는 아직도 걸음마 단계
4만명 대상 임상 3상 중간분석 결과 "백신 90% 예방 효과" 바이든 당선인 자국민에 백신 무료 공급 계획... 국내 영향은 적을 듯 국내 코로나19 백신 개발 3개사…
임상 1상 1건·전임상 2건 해외 수천억대 천문학적 투자 이뤄지는데 국내는 '생색내기' 수준
미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 발표됐다. 중간 결과이긴 하지만 이는 일반 독감 백신의 두 배에 가까운 것으로 코로나 종식을 앞당길 수 있을 지 주목된다.
그러나 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 임상은 여전히 걸음마 단계여서 결국 막대한 비용을 들여 해외서 백신을 수입해야 하는 것 아니냐는 우울한 전망이 나온다. 화이자의 이번 임상 시험은 94명을 대상으로 진행됐다.
미 식품의약국(FDA)은 50% 이상의 예방 효과를 요구하는데 화이자의 백신은 90%로 이를 크게 뛰어넘었다. 화이자는 유효성을 확정하기 위해 테스트를 계속할 계획이다. 이번 데이터는 아직 동료검토(peer-review)를 거치지 않은 상태이고, 논문으로 나오지 않은 상태다.
화이자는 아직까지는 임상 진행 과정에서 심각한 안전상의 문제를 발견하지 못했으며, 전체 데이터가 확보되면 논문을 발표하겠다고 밝혔다.
화이자 백신의 상용화는 내년 상반기 가능할 것으로 예상된다. 화이자는 이르면 다음 주 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인 신청을 할 계획이다. 절차가 순조롭게 진행될 경우 올해 연말까지 최대 2000만명분(2회 투여 기준)의 백신을 제조할 수 있고, 내년에는 13억회 투여분을 만들어 낼 수 있다.
코로나19 백신은 2회 투여해야 면역력이 생긴다. 화이자는 백신의 예방 효과가 나타난 시점은 두 번째 백신 투여 7일 후이며, 첫 번째 투여일로부터는 28일 뒤라고 전했다. 미국서 먼저 승인을 받은 후 유럽의약품청(EMA)에서도 심사를 진행해 내년 상반기 미국과 독일 등에서 백신 접종이 시작될 전망이다.
미국 코로나 백신 상용화 '코앞'까지 왔는데… 국내 임상은 제자리
반면 국내 기업들의 코로나19 백신 개발 진척은 더딘 편이다. 국내에서 백신을 개발 중인 회사는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 3곳이다. 제넥신은 임상 1상 단계이며, 나머지 두 회사는 동물 전임상 단계에 그친 상황이다.
국내에서 백신 개발 속도가 가장 빠른 제넥신은 현재 코로나19에 감염된 환자에서 'GX-I7'의 안전성과 예비 효과 탐색을 위한 임상 1b상을 진행 중이며, 이달 말 결과를 도출할 것으로 보인다. 제넥신의 경우 식품의약품안전처로부터 GX-I7에 대한 1/2a 임상시험을 허가 받은 상태이기 때문에, 임상 2상을 위한 허가 절차를 건너뛰고 바로 다음 단계로 진입할 수 있다.
진원생명과학도 최근 식약처에 'GLS-5310'의 임상 1상과 2상을 동시에 진행하는 임상시험 계획서를 제출했다. SK바이오사이언스도 지난달 자체 개발한 코로나19 백신에 대해 임상1상 시험승인을 신청해둔 상태다.
화이자 백신 수입 한다면, 우리 국민 내년 하반기에나 맞을 수 있을 듯
우리 국민이 화이자의 코로나19 백신을 맞을 수 있는 시기는 내년 하반기가 될 가능성이 높다. 코로나19 누적 확진자가 1000만명을 넘어선 미국과 확진자가 2만명을 돌파한 독일이 자국민을 우선 접종할 가능성이 크기 때문이다. 게다가 이미 공급계약을 맺은 국가들보다 우리나라가 후순위로 밀릴 가능성이 있다.
앞서 화이자와 바이오엔테크는 1억개의 백신을 제공하는 내용의 계약(19억5000만 달러 규모)을 미국 정부와 체결한 바 있다. 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 일본과도 공급계약을 맺어둔 상태다. 정부는 화이자의 백신 중간결과를 긍정적으로 평가하면서도 최종 결과를 지켜본 후 내년 하반기 국내 접종을 목표로 실무 준비에 들어갈 것이라고 밝혔다.
권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 2부본부장은 10일 정례 브리핑에서 "국제기구를 통해 백신을 확보하고, 다른 국가에서 나타나는 부작용을 봐야 한다"면서 "또 국내 전문가들과 함께 접종전략을 수정·보완하면서 콜드체인(저온유통)도 챙기는 등 여러 시스템을 완비하려면 아무래도 내년 2·4분기 이후 시점에나 확보가 될 것"이라고 말했다.
한편 미국 정부는 백신 제조 및 유통 계획에 250억 달러(약 28조원)을 쏟아부을 계획이다. 바이든 당선인이 선거 공약으로 백신 전국민 무료 공급을 언급한 만큼 미국인들은 무료로 백신을 맞을 가능성이 높다.
제약·바이오 업계 관계자는 "미국이나 유럽 각국이 백신 개발에 천문학적인 지원을 하고 있는 데 비해 우리 정부의 지원이 미미하다. 정부가 'K방역' 'K바이오'를 추켜올리면서도 지원에는 뒷짐 지고 있다"면서 "국내 기업들이 코로나 백신을 개발하기 위해 노력하고 있지만 내년 하반기까지 개발하는 것도 어려울 것이라고 보는 시각이 대부분"이라고 지적했다.
미국 제약사 화이자와 독일 생명공학사 바이오엔테크가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질을 접종한 사람 약 90%에서 바이러스 감염 예방 효과를 보인 것으로 9일(현지시간) 나타났다.
화이자가 현재 진행 중인 임상 3상 결과 일부를 분석해 공개한 자료에서다. 백신 개발에 대한 기대감으로 다우존스 30 산업평균지수가 급등하는 등 증시도 요동쳤다. 그러나 아직 차분하게 지켜볼 필요가 있다는 분석도 나온다. 국ㆍ내외 백신 개발과 관련한 궁금증을 Q&A로 정리했다.
화이자 ‘90% 효과’의 의미는? 백신이 곧 나오는 건가
화이자는 현재 4만3538명을 대상으로 대규모 임상 3상을 진행 중이다. 이 중 초기에 발생한 94명의 확진자를 분석한 결과를 토대로 ‘90%’라는 수치를 사용했다. 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 코로나19 백신을 투여하고, 나머지 그룹에는 플라시보(가짜약)를 투여했다.
그 결과 두 실험군에서 총 94명의 확진자가 나왔는데, 이 중 백신을 접종한 참가자 비중은 10% 미만에 그쳤다. 나머지 90%는 플라시보를 투여한 실험군에서 발생했다.
90%는 이런 의미에서 나왔다. 다만 항체 형성률과 지속시간은 얼마나 되는지, 연령이나 성별에 따른 결과는 어떤지 등 구체적인 데이터는 공개되지 않았다 . 또한 백신 개발에서 가장 중요한 요소로 꼽히는 부작용이나 독성 대한 언급도 없었다는 점에서 성공을 예단하긴 이르다.
화이자가 한국 기업에 백신생산을 위탁할 수도 있지 않을까
화이자는 프리베나 등 블록버스터급 백신을 보유한 글로벌 백신 개발 및 생산 기업이다. 전세계에 백신 제조 및 생산시설을 갖고 있어 아스트라제네카 등의 경우처럼 위탁생산(CMO) 계약을 하는 대신 완제품으로 유통할 가능성이 크다는 게 국내 바이오업계의 판단이다.
중국과 러시아에서는 벌써 백신 접종을 시작했다던데
세계보건기구(WHO)가 공개한 ‘코로나19 백신 후보물질의 지형’ 보고서에 따르면 전 세계에서 개발 중인 코로나19 백신 후보물질은 총 202종이고 이 중 임상 3상에 돌입한 것은 10개다. 여기에 중국산 4개, 러시아산 1개가 이름을 올렸다. 중국과 러시아는 아직 임상 3상이 진행 중인 상태에서 백신에 대한 긴급사용승인을 승인해 논란이 됐다.
특히 중국은 의료인과 공무원 등 필수인력에 수 십만명에게 접종을 했다. 이들 국가의 백신 효능에 대해서는 아직 공개된 바 없다. 아랍에미리트(UAE)에서도 의료 종사자에 한해 중국의 시노팜 백신이 긴급승인 됐다.
화이자 백신 임상 참가자가 주사를 맞는 모습
[AP=연합뉴스]
국내 백신 개발 현황은? 해외 기업에 비해 느린 이유는.
국내 기업들도 고군분투하고 있지만, 글로벌 제약사들이 임상 3상 막바지 단계에 접어든 것과 비교하면 속도 차는 분명하다. 국내에서는 제넥신과 SK바이오사이언스, 진원생명과학이 코로나19 백신을 개발 중이다. 제일 빠른 속도를 내고 있는 제넥신은 지난 6월 부터 임상 1/2a상을 진행 중이다.
원래 10월 중으로 임상 1상 결과를 발표할 예정이었지만 아직까지 결과를 내지 못하고 있다. 올해 안으로 임상 1상을 마무리하고 내년까지 임상 2상을 완료한다는 계획이다. 임상 3상은 2022년에야 가능할 것이라는게 회사 측의 설명이다. SK바이오사이언스와 진원생명과학은 각각 식약처에 코로나19 백신 임상 1상 시험 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있다.
이들 모두 연내 임상 1상에 돌입할 것으로 보인다. 한국이 글로벌 기업에 비해 느린 이유는 ‘축적의 시간’이 부족했기 때문이라는 분석이 나온다. 현재 앞서 있는 기업들은 과거 에볼라 유행 이후 개발한 백신 플랫폼을 이용해 코로나19 백신을 개발하고 있다.
한 가지 백신을 끝까지 개발하고 임상시험까지 거쳐봤기 때문에 더 빠르고 정확하게 나아갈 수 있는 것이다. 코로나19 이전 한국은 이에 대한 관심과 투자가 부족했던 게 사실이다.
경기도 성남 소재 SK바이오사이언스에서 열린 '코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회'에 전시된 SK바이오사이언스의 합성항원백신 임상시약.
[연합뉴스]
국내 백신 수급은 어떻게 되나. 국내 기업이 백신 개발을 완료할 쯤에는 이미 ‘뒷북’인 상황 아닌가?
정부는 ‘투트랙’으로 백신 확보에 나선다는 계획이다. 현재 가장 빠르게 개발이 완료될 것으로 보이는 화이자나 아스트라제네카의 백신을 들여오는 한편, 국내 기업에 대한 지원도 계속 하겠다는 것이다.
현재로서는 글로벌 제약사와 비교해 국내 백신의 상용화가 최소 1년 이상 늦어지는 것이 불가피하다. 그러나 WHO가 ‘엔데믹’(Endemicㆍ주기적 발병)을 경고한 것 처럼, 코로나19는 백신 한 번으로 완전히 끝나지 않을 수 있다.
우정원 제넥신 연구소장은 "코로나19는 완전히 종식되지 않고, 독감처럼 매년 광범위한 전염과 유행이 일어날 수 있다"며 "한국의 백신개발 속도가 상대적으로 늦긴 하지만 장기적인 상황을 봤을 때 코로나19를 막을 '백신 주권'은 반드시 필요하다"고 말했다. 우 소장은 "다소 늦더라도 안정성과 효능 면에서 뒤지지 않는 백신을 만들어 낼 것"이라고 덧붙였다.
권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr
[출처: 중앙일보]
화이자 코로나백신 효과 확인…안전성과 효력 유지 기간은?
화이자와 바이오엔텍이 공동 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간발표 결과가 나왔다. 최종 결과는 달라질 수 있지만 현재까지는 70~90%의 예방 효과가 있는 독감 백신과 비교했을 때, 그 효과가 매우 우수하다고 볼 수 있다. 화이자는 3상 임상시험 참가자 중 94명으로부터, 코로나19 백신과 위약 투여를 비교해 이 같은 결과값을 얻었다.
화이자의 코로나19 백신은 2회 접종을 통해 항체 형성을 유도한다. 화이자는 두 달 간의 안전성 데이터까지 확보하면, 이번 달 말쯤 2회 투여하는 코로나19 백신에 대해 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 요청할 계획이다.
일반적으로 백신 임상은 6개월간 항체가 지속되는지, 또 6개월간 부작용은 없는지 모니터링한 뒤 사용 승인을 요청하게 된다. 하지만 이번 코로나19 사태는 그 위급성을 고려해, 백신 접종 후 2개월이 지난 시점에서의 안전성과 효과가 확인되면 긴급사용승인을 요청할 수 있다.
현재까지 화이자 백신의 부작용은 경미하거나 중간 정도의 수준으로 안전성이 우려되는 수준은 아닌 것으로 보고되고 있다. 하지만 장기적인 관점에서의 안전성과 효과 지속 가능성은 차후 확인해야 할 문제로 보인다. 독감 백신의 경우 6개월이 지나면 항체의 빠른 소실로, 접종을 통한 예방 효과가 사라진다. 독감 백신을 맞으면 독감이 유행하는 늦가을부터 이른 봄까지 예방 효과가 유지된다는 의미다.
코로나19의 경우 바이러스에 감염됐다 완치된 환자들의 항체 지속 기간이 길면 3개월 정도인 것으로 보고되고 있다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 “폐렴이 발생하는 등 코로나19로 중증에 이르렀다 회복한 사람들은 항체가 강하게 생겨 3~4개월간 유지된다”며 “하지만 경증이나 무증상 환자는 항체가 잘 안 생긴다”고 말했다.
자연 감염 시 항체가 사라지듯, 백신 접종 후 생긴 항체 역시 오래 지속되지 않을 가능성은 있다는 것. 김우주 교수는 “현재 코로나19 백신은 2개월 이상 지난 시점에서 안전성과 효과를 확인하면 허가를 받을 수 있다”며 “백신 효과의 장기적인 지속성에 대해서는 아직 알 수 없다”고 설명했다.
현재 화이자-바이오엔텍 외에도 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤존슨 등이 연말이나 내년 초 긴급사용승인을 받을 것으로 추정되고 있다. 각 제약사마다 개별 임상연구가 진행되고 있는 단계이기 때문에, 제약사 백신 간 비교 연구는 향후 진행될 과제다.
따라서 어떠한 백신이 가장 효과적일지, 안전성과 효력 유지 측면에서 가장 우월할지는 아직 알 수 없다. 하지만 가을 이후 최근 전 세계적으로 코로나19 환자가 급격히 증가하고 있는데다 제약사들이 단기간 백신 개발에 나서고 있다는 점에서 이번 화이자의 중간발표는 유의미하다고 볼 수 있다.
각국 증시 '화이자 백신 열기' 왜 일찍 꺼졌나 '영하 80도 보관' 실현 매우 어려워 경제 재가동 얼마나 도움될지 '미지수'
미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질에 대해선 남은 질문도 많다. 9일(현지시간) 미국 증시가 긍정적인 임상시험 결과 보도 이후 초반에만 크게 올랐다가 이후 상승폭 상당 부분을 반납한 이유다. 화이자 코로나19 백신이 경제 재가동을 이끌 수 있을까. 아직은 미지수가 너무 많다는 지적이다. 전문가들과 주요 외신들이 제기한 의문점을 정리해봤다.
화이자 백신, 정확히 무슨 효능?
일단 경제 재가동과 관련이 깊은 백신 효과가 명확히 알려지지 않았다는 지적이다. 화이자는 코로나19 백신 3상 임상시험 참가자 중 94명에 대한 자료를 분석한 결과 자사 백신이 코로나19 예방에 약 90% 효과를 낸 것으로 나타났다고 밝혔다. 백신을 두 차례 투여한 참가자가 코로나19 감염률 10% 미만을 냈다는 설명이다.
하지만 이같은 발표를 놓고 어떻게 해석해야 할지 이견이 있는 모양새다. CNN은 "화이자의 코로나19 백신이 코로나19 감염률을 낮춰 바이러스 확산을 막는 건지, 아니면 단순히 백신 접종자의 증상 발현만을 억제하는지 공개되지 않았다"고 보도했다.
전자라면 경제 활동 활성화에 큰 도움이 되겠지만, 후자라면 효과가 덜 할 전망이다. 고위험군인 고령자와 기저질환자 등에도 같은 효과를 냈는지도 불분명하다. 이번 자료는 94명 대상 시험에만 기반하고 있어서다.
효과는 얼마나 지속되나
백신 효능이 얼마나 지속되는지도 확실치 않다. 코로나19 백신의 효과 지속 기간은 경제 재가동에 가장 중요한 요소 중 하나다. 백신을 한두달에 한번씩 새로 접종해야 할 경우엔 각 기업과 공장, 음식점 등 영업장의 백신 확보에도 어려움이 클 전망이라서다.
화이자가 발표한 이번 결과는 임상시험 참가자들이 두번째 접종을 한지 7일 후 결과까지만을 다뤘다. 빠른 승인을 위해 결과를 신속히 분석할 필요가 있었겠지만, 이번 결과만으로는 중장기 효능을 알 수 없다. 월스트리트저널(WSJ)은 "이번 분석은 백신 효능기간이 얼마나 되는지를 따져보기엔 너무 이른 시기에 이뤄졌다"고 지적했다.
미국 메이요 클리닉 백신연구그룹의 그레고리 폴랜드 백신연구단장은 "화이자의 코로나19 백신이 통상적인 독감 백신처럼 수개월간 효능이 있는지, 시간이 지날 경우 효능이 어떻게 되는지 등이 불분명하다"고 말했다.
"공급 여력 적어, 50세 미만은 대기 행렬 '꼴찌' 예상"
백신의 예방 효능이 강하고, 효과 지속 기간이 길다 해도 코로나19 경제 타격을 상쇄하기까지는 다른 관건이 남아있다. 백신을 적정한 가격에 널리 공급할 수 있는지다.
사진=로이터
화이자는 앞서 전세계에 걸쳐 연내 총 5000만회 투여분 백신을 제조할 수 있다고 밝혔다. 화이자의 코로나19 백신 접종은 두 차례 이뤄지기 때문에 사용할 수 있는 사람 수는 2500만명이 된다.
이를 따져볼 때 백신이 나와도 대중에게 공급될 가능성은 극히 낮다. WSJ는 "올해 중 화이자 백신이 나와도 일선 보건의료 종사자 중 최전선에 있는 이들에게만 접종이 가능하다는 얘기"라며 "세계 각국에서 더 많은 이들이 백신 수혜를 보려면 훨씬 많은 생산량이 필요하다"고 분석했다. CNN은 "나이 50세 미만에 기저질환이 없는 이들은 백신 대기줄에서 '꼴찌'가 될 전망"이라고 내다봤다.
'영하 80도' 보관해야…대량 유통 걸림돌
화이자가 대량 공급에 나선다 해도 실제적 걸림돌이 있다. 백신 보관과 수송 등 유통 조건이 매우 까다롭다는 점이다. 화이자 백신은 영하 70~80도 이하 '초저온 저장소'에 보관해야 한다.
기존 독감백신 수송·보관 적정온도인 섭씨 2~8도보다 훨씬 낮다. 상온에서 잠시 보관할 수 있지만, 백신의 코로나19 면역체계를 활성화하기 위해선 영하 70도 이하가 유지돼야 해 사실상 새로운 콜드체인이 필요하다는 평이다.
아메쉬 아달자 존스홉킨스 건강안보센터 선임연구원은 "백신 유통망이 이번 백신 공급에 가장 어려운 요인이 될 것"이라며 "미국 대도시 병원에서도 초저온으로 백신을 대량 보관할 저장시설이 없어 큰 도전이 될 전망"이라고 말했다. 앞서 국내에선 독감백신 상온 노출 사고와 냉매 접촉 의심 사례가 이어져 독감백신 물량이 일부 폐기됐다.
이같은 사례로 볼 때 코로나19 백신의 유통 조건이 까다로워 제대로 온도 조건을 맞추지 못할 경우 백신 안전성에도 문제가 생길 수 있고, 안전성 의심이 퍼지면서 '백신 기피현상'이 일어날 우려도 있다. CNN은 "화이자의 코로나19 백신은 온도 조건이 매우 까다롭다"며 "많은 사람들에게 접종시키려면 제조와 물류상 '엄청난 어려움'이 예상된다"고 지적했다.
