▲신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 나타내는 단어 앞에 백신 스티커가 붙은 작은 병과 의료용 주시기가 놓여 있다.
로이터연합뉴스
제약사 직원이 치료제 생산 현장에서 설비를 점검하고 있다.
[GC녹십자 제공]
한국도 밀릴 수 없다”…국내 코로나19 백신·치료제 임상시험 속도
제넥신, 6월부터 DNA 백신 임상 1·2상 착수
GC녹십자 혈장치료제, 곧 임상 2상 신청
[헤럴드경제=손인규 기자]전 세계에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 가운데 국내에서도 코로나19 관련 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험이 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처의 국내 코로나19 백신·치료제 임상 현황에 따르면 현재 국내에서 총 13건의 임상시험이 진행 중이다. 치료제 임상이 11건, 백신 임상이 2건이다. 원래 치료제 관련 임상은 16건이었는데 최근 식약처의 품목 허가가 난 렘데시비르 관련 임상 5건이 종료돼 11건이 진행 중이다.
그 중 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제(GC5131A) 임상시험이 가시화되고 있다. GC녹십자는 이번 주 안에 식품의약품안전처에 임상 2상 시험 승인을 신청할 예정이다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다.
GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 농축해 만드는 의약품이다. 지난 24일 기준 혈장 공여를 신청한 코로나19 완치자는 1093명, 실제 채혈을 완료한 완치자는 683명이다. GC녹십자는 임상시험에 필요한 완치자 혈장을 확보해 지난 18일부터 임상시험용 의약품을 생산하고 있어 식약처의 승인이 나오면 바로 임상 2상을 개시할 수 있다.
최근 식약처가 코로나19 치료제의 임상시험을 신속하게 심사·승인하고 있어 내달 중에는 승인이 나올 것으로 예상된다. GC녹십자는 연내 개발을 완료하고 상용화하는 게 목표다. 실제 GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 ‘약물재창출’ 연구를 제외하면 개발 단계가 가장 앞서 있어 업계와 정부의 기대가 높다.
앞서 지난 17일 셀트리온과 국립보건연구원은 항체치료제 개발을 위한 임상시험 계획을 승인받고 하반기 중 임상시험을 시작할 계획이다. 백신 개발에 있어서는 미국, 영국 등에 비해 늦지만 국내에서도 조금씩 진전되는 모습이 나타나고 있다.
전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종이며 이 중 영국 아스트라제네카와 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두에 있다.
국내에서 유일하게 임상에 들어간 제넥신은 개발 중인 DNA 백신 ‘GX-19’를 내년 하반기 개발 완료를 목표로 지난 6월 임상시험에 착수했다. 현재 임상 1상과 2상이 동시에 진행되고 있다. SK바이오사이언스와 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 준비 작업을 하고 있다.
정부는 국내 백신·치료제 개발 노력과 함께 해외에서 개발된 약물을 확보하는 방안도 추진한다. 정부는 최근 세계보건기구(WHO)가 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 제시함에 따라 백신공급 메커니즘인 ‘코백스 퍼실리티’에 대한 참여의향서를 제출했다.
ikson@heraldcorp.com
(이미지=연합뉴스)
코로나19 치료제·백신 개발 경쟁 '후끈'
국내외 치료제 임상 1천건 넘어 백신 임상은 17건 진행중 유력 백신 국내 생산 계약도 맺어
코로나19 바이러스가 전세계적으로 2차 유행 조짐을 보이고 있는 가운데 이에 대항하기 위한 치료제와 백신 개발 움직임도 빨라지고 있다. 지난 10일 기준 미국 국립보건원(NIH)에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 임상시험은 모두 1060건으로 집계됐다. 지난 3월 56건에 비하면 거의 20배 가까이 증가했다.
1060건 가운데 치료제 관련 임상시험이 1013건으로 대부분을 차지한다. 치료제는 신약도 있지만 대체로 '재창출 약물'이다. 다른 증상에 쓰이던 기존 약이 코로나19 증상 치료에도 효과가 있는지를 알아보는 임상시험이다.
국내 치료제 임상시험을 보면 이런 경향이 더욱 뚜렷하다. 22일 기준으로 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 치료제 관련 국내 임상시험은 모두 16건인데, 이 가운데 약물재창출 시험이 11건을 차지한다. 에볼라 바이러스 치료제로 개발된 램데시비르와 에이즈 치료제인 칼레트라,말라리아 치료제 피라맥스 등이 대표적이다.
신약으로 임상에 들어간 것은 EC-18(엔지켐생명과학), CKD-314(종근당), CG-CAM20(크리스탈지노믹스), DWJ1248(대웅제약), CT-P59(셀트리온) 등 5종이다. 국내 치료제 임상 가운데 램데시비르는 대체로 임상을 마쳤고 나머지는 임상2상 이하에 머물고 있다.
보건당국에서 주목하고 있는 치료제 방식은 혈장치료제와 항체치료제다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장 속에 들어있는 중화항체를 농축해 만든 것이다. 왼치자의 혈액으로 만들기 때문에 대량생산에 제약이 따른다.
항체치료제는 중화항체를 만들어내는 유전자를 뽑아 다른 세포에 주입시킨 뒤 배양하는 방식으로 중화항체를 대량생산해 만든 것이다.
치료제에 비해 백신 개발은 더딘 편이다. 통상적으로도 백신개발은 길게는 10년 이상이 걸리는데다 코로나19 바이러스가 최근 급격한 변이 현상까지 보이고 있기 때문이다. 전세계적으로 코로나19 백신 관련 임상은 47건인데, 실제로 진행중인 임상시험은 18건 정도다. 국가별로는 중국이 8건으로 가장 많고 미국 3건, 영국과 한국이 각각 2건, 독일,러시아, 범유럽권이 각각 1개씩이다.
가장 앞서 나가고 있는 백신 후보물질은 미국의 제약사 모더나의 'mRNA-1273' 백신과 영국의 아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 공동개발중인 'AZD1222'가 꼽힌다.
특히 'AZD1222'는 한국의 SK바이오사이언스가 국내에서 위탁생산하기로 했다. 빌 게이츠가 최근 문재인 대통령에게 서한을 보내 '내년 6월까지 2억개를 생산할 수 있다"고 한 백신이기도 하다. 'AZD1222'는 현재 임상3상 단계로, 임상이 성공적으로 완료되면 국내 공급에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
국내에서 임상이 진행중인 백신 후보물질은 미국 바이오기업인 이노비오의 'INO-4800'과 국내 바이오기업인 제넥신의 'GX-19'가 있다. 정부는 내년 안에 치료제와 백신을 자체 개발하는 것을 목표로 삼고 있다. 혹시 개발 기간이 늦춰지더라도 포기하지 않고 국산 치료제와 백신 개발을 끝까지 지원한다는 방침이다.
[라포르시안] 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산세가 빨라지는 가운데 백신과 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 국내에서도 주요기업들이 백신과 치료제 개발에 뛰어들었으며, 특히 백신은 내년 하반기 이후 개발 완료를 목표로 올해 안에 임상시험이 진행된다.
27일 보건복지부 중앙사고수습본부가 중앙재난안전대책본부에 보고한 ‘백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안’에 따르면 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 총 24종으로, 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두를 달리고 있다.
코로나19 치료제는 에볼라 치료제인 미국 길리어드사의 '렘데시비르'가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하다. 신약개발 분야에서도 글로벌 기업들이 혈장치료제, 항체치료제 개발에 속도를 내면서 올 하반기 중 임상시험에 들어갈 예정이다. 국내에서도 코로나19 백신과 치료제 개발에서 성과를 내고 있다.
백신의 경우 관련 제약·바이오 기업이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료를 목표로 연구개발을 진행 중이다. 제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다.
코로나19 치료제는 GC녹십자와 국립보건연구원이 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보 및 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험에 진입한다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 지난 17일자로 식품의약품안전처로부터 승인받았으며, 올 하반기에 임상시험 개시를 추진 중이다. 약물재창출 연구를 위한 임상시험도 지금까지 총 15건이 승인됐다.
세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator)를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 제시했다.
백신공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)은 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 설치를 제안, 우리나라를 포함해 77개국이 참여의향서를 제출했다. 코백스 퍼실리티는 고소득국이 백신개발에 필요한 재정을 부담하고, 개발에 참여하는 제약회사와 백신공급 계약을 맺으면 이후 개발 완료 후 참여국 및 저소득국에 지원하는 방식이다.
정부는 지난 6월 3일 발표한 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’에 따라 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다.
국내개발을 지원하기 위해 3차 추경을 통해 확보한 1,936억 원의 예산으로 임상시험 등을 지원하고, 관계부처 합동으로 인허가 사전상담 및 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원을 추진하고 있다. 백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고, 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다.
혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보 지원에도 적극 나섰다. 국내 개발을 적극적으로 지원하는 동시에 해외제품 확보에도 적극 나설 계획이다.
중대본은 "COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보를 적극 추진할 계획"이라며 "램데시비르를 추가 확보하고, 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 것"이라고 강조했다.
[서울=뉴시스] 박민석 기자 = 의료진들이 지난 1일 오후 서울 중구 국립중앙의료원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 램데시비르를 정리하고 있다. 질병관 리본부는 이날부터 램데시비르의 국내 공급을 시작한다고 밝혔다.
2020.07.01. mspark@newsis.com
국내 코로나19 백신·치료제 속속 임상…해외 물량도 확보
제넥신, 6월11일 DNA 백신 임상시험 들어가 SK바이오사이언스 등도 연내 임상 진입 기대 셀트리온 17일 항체치료제 임상시험 승인돼 해외 개발 백신·치료제 확보도 협력체계 구축
서울=뉴시스] 구무서 정성원 기자 = 국내에서 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발 연구들이 동물 실험을 거쳐 사람을 대상으로 하는 임상 단계에 접어들었다. 정부는 해외에서 개발 중인 백신과 치료제 역시 적극 확보에 나설 계획이다. 박능후 보건복지부 장관 겸 중앙재난안전대책본부 1차장은 26일 오후 5시 정부서울청사에서 이 같이 밝혔다.
국내에서는 제넥신이 지난 6월11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고 SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 박 장관은 "주요기업들이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중"이라고 말했다.
치료제의 경우 GC녹십자와 국립보건연구원이 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보 및 제제 생산을 진행 중이며 하반기에 임상시험 진입 예정이다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해 지난 17일 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 승인받았으며 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다.
약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 총 15건이 승인됐다. 해외에서는 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종이다. 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹으로 알려졌다. 치료제의 경우 에볼라 치료제로 개발됐던 '렘데시비르'가 우리나라를 포함한 일부 국가에서 긴급사용 승인됐다.
앞서 세계보건기구(WHO)는 지난 2일 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 'ACT-A'를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 제시한 바 있다. 우리나라는 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 전략을 추진 중이다. 올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경(추가경정예산)으로 1936억원의 예산을 편성했다.
정부는 향후 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스(COVAX)와 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이다. 지난 21일에는 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스 및 보건복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다.
박 장관은 "백신 개발 지원을 위해 백신 개발 가이드라인을 마련하고 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중"이라며 "안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정"이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 nowest@newsis.com, jungsw@newsis.com
[서울=뉴시스]안일환 기획재정부 차관이 10일 코로나19 치료제·백신관련 현장방문 일환으로 경기도 성남시 판교에 위치한 제넥신을 방문, 백신개발 연구현장에서 관계자의 설명을 듣고 있다.
(사진=기획재정부 제공) 2020.07.10. photo@newsis.com
개발 뗀 토종 코로나 백신·치료제…"내년 출시 목표
제넥신, 국내 첫 코로나19 백신 임상시험 돌입 부광약품, 신풍제약 등도 치료제 개발에 가속도 셀트리온, 항체치료제 임상 시작…내년 상용화 목표 정부 "치료제·백신 개발 끝까지 지원…경쟁력 향상"
[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발을 향한 각국의 경쟁이 치열하게 전개되면서 국내 제약·바이오 업체들의 발걸음도 빨라졌다. 아직까지는 다국적 제약 업체들보다 기술력과 자금력, 연구 속도 등에서 뒤처져 있지만 정부는 토종 치료제·백신 개발을 끝까지 지원해 국내 바이오 산업의 경쟁력을 높인다는 계획이다.
23일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 백신 2건, 치료제 11건이다. 제넥신은 국내 업체 중 처음으로 백신 임상시험에 돌입했다. 제넥신은 지난달부터 세브란스병원에서 지원자 40명을 대상으로 백신 후보물질(GX-19)의 임상 시험 1상을 진행 중이다.
동물 실험에서는 면역을 유도하는 효과가 좋은 것으로 판단됐고, 1상 결과는 오는 9월께 나올 것으로 알려졌다. 제넥신과 세브란스병원은 내년 상반기 임상 3상을 마치는 것을 목표로 하고 있다. GX-19는 스파이크 단백질을 발현시킬 수 있는 유전자를 투입하는 방식의 DNA백신이다.
해외 업체가 개발 중인 백신의 국내 임상시험도 시작됐다. 서울대병원은 지난 15일 미국 바이오기업 이노비오사가 개발한 백신 후보물질(INO-4800) 임상 시험을 시작했다. 120명을 대상으로 한 이번 임상시험은 약 1년간 진행될 예정이다.
하지만 임상 3상 단계까지 근접한 해외 기업들과 비교하면 아직 국내 기업들은 출발이 늦은 편이고, 지금까지 축적된 기술력과 자금력에서도 한계가 있는게 사실이다. 우리나라는 다른 나라에 비해 코로나19 감염자가 적어 백신 임상시험을 진행하기에 좋은 환경도 아니다.
이 때문에 백신보다는 치료제 분야가 우리 기술로 성과를 낼 가능성이 더 높다는 분석이 나온다. 현재 부광약품(레보비르), 엔지켐생명과학(EC-18), 신풍제약(피라맥스) 등의 국내 기업들이 코로나19 치료제 임상 2상을 진행 중이다.
또 셀트리온은 첫 항체 치료제 임상 시험에 돌입했다. 셀트리온은 지난 17일 식약처로부터 항체치료제(CT-P59)에 대한 승인을 받았다. 충남대병원에서 건강한 사람 32명에 CT-P59를 투여, 안전성 등을 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다. 셀트리온은 올 3분기내로 1상을 마치고 상업 생산을 시작한다는 계획이다. 상용화는 내년 상반기를 목표로 잡고 있다.
항체 치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 중화항체를 찾아내 만드는 약이다. 항체를 만들어주는 유전 정보를 동물 세포에 투여해 만들기 때문에 대량 생산이 가능하다.
지금까지 임상 시험을 진행 중이던 치료제들은 대부분 기존에 존재하던 약품의 용도를 변경해 코로나19 치료에 사용하는 것이다. 합성 신약은 독성 위험이 커 임상시험에 진입하는데도 상당한 기간이 걸리기 때문이다. 현재 유일한 코로나19 치료제로 사용되고 있는 램데시비르도 이같은 약물재창출 모델이다.
[서울=뉴시스] 이영환 기자 = 김강립 보건복지부 차관이 15일 코로나19 항체 치료제를 개발중인 인천 송도 셀트리온 본사를 방문해 현장점검을 하고 있다.
(사진=보건복지부 제공) 2020.06.15. photo@newsis.com
하지만 램데시비르의 치료 효과에 의문이 제기되면서 최근에는 우리나라 뿐만 아니라 세계적으로도 항체 치료제에 대한 기대감이 커지고 있는 상황이다. 셀트리온 관계자는 "지금 여러 치료제 중 램데시비르만 살아남아 있는 상황이지만 코로나19에 특화돼 있지 않은 범용이라 효과는 제한적"이라며 "항체 치료제는 코로나19에 특화돼 있어 당연히 램데시비르보다 효과가 좋을 것"이라고 강조했다.
이 관계자는 "(항체 치료제는) 바이오 약품이기 때문에 합성 약품처럼 복잡하지 않고 부작용도 거의 나오지 않는다"며 "그래서 빨리 임상 1상에 들어갈 수 있었던 것"이라고 설명했다.
묵현상 범부처신약개발사업단장은 지난 21일 열린 코로나19 치료제·백신 관련 정책토론회에서 "지금 세계적으로 가장 기대를 많이 걸고 있는 것은 항체 치료제"라며 "일라이 릴리(미국)와 리제네론(미국)·사노피(프랑스)이 함께 만드는 치료제가 1·2위를 다투고 있는 상황"이라고 말했다.
묵 단장은 "아마도 가장 빨리 나올 형태의 치료제는 용도 변경을 통한 치료제겠지만 가장 효과적일 것으로 생각되는 치료제는 항체치료제가 될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 정부는 내년 항체 치료제와 백신 개발을 목표로 잡고 과감하게 업계를 지원해 나간다는 계획이다. 정부의 3차 추가경정 예산 중 코로나19 치료제·백신 개발에 지원되는 예산은 1936억원에 달한다.
국내 기업들이 세계적으로 가장 앞서가고 있진 않지만 '자국 우선주의' 분위기가 점차 강해지고 있는 상황에서 제약·바이오 기술 경쟁력 강화가 반드시 필요하다는게 정부의 생각이다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 지난 14일 ‘코로나19 관련 범정부 지원대책 설명회’에서 “치료제·백신 개발을 끝까지 지원해 국내 제약·바이오 기업의 경쟁력을 높일 수 있는 기회로 삼겠다"고 강조했다.
이상진 보건산업정책과장은 "코로나19의 유일한 극복 방법은 치료제와 백신을 확보하는 것"이라며 "치료제·백신 개발의 끝을 봐야 한다는 대통령의 의지를 기반으로 합리적인 정책을 실행하겠다"고 밝혔다.
◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com
[헬스코리아뉴스
/ 박정식
[안동=뉴시스] 경북바이오산업단지 전경.
(사진=뉴시스DB) 2020.07.27
달리는 말에 올라타자"...韓 바이오, 코로나19 백신⋅치료제 공급망 합류
K-제약⋅바이오, 수탁생산 수익도 챙기고, 물량 확보 두마리 토끼 잡기 SK바이오사이언스 안동공장, 英아스트라제네카 백신 원액생산 기지 선정 삼성바이오로직스 "美 바이오 기업 개발 코로나19 치료제 위탁 생산 준비"
전세계에서 개발 경쟁이 벌어지고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 유망 후보군이 좁혀지는 가운데 이들 후보물질의 글로벌 공급망에 합류하는 국내 바이오 기업들이 잇따르고 있다.
SK바이오사이언스가 전세계에서 개발 속도가 가장 빠른 것으로 평가 받는 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신물질 원액을 안동 공장에서 생산하기로 한 게 대표적이다.
바이오 업계에서는 백신 개발 성공 시 위탁생산에 따른 수익성 확보는 물론 안정적인 국내 수급 체계를 선제적으로 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다고 평가한다. 두마리 토끼를 잡을 수 있는 행보라는 평가다.
영국 제약사 아스트라제네카는 SK바이오사이언스, 보건복지부와 함께 코로나19 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급망을 강화하기 위한 3자 간 협력의향서를 21일 체결했다.
/SK바이오사이언스
지난 21일 SK케미칼 (280,500원▲ 0 0.00%)의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 공동 개발 중인 코로나19 백신 ‘AZD1222’을 국내에서 생산하기로 합의하고 계약을 체결했다.
세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, SK바이오사이언스와 아스트라제네카가 협력을 맺은 이 백신은 세계에서 가장 빨리 임상3상에 진입한 백신으로 오는 9월쯤 백신 개발을 목표로 하고 있다. 지난 6월부터 영국, 브라질, 남아프리카에서 임상 3상을 진행 중으로 빠르면 내년초께 일반인에게 투여될 전망이다.
양자간 협력의향서에는 △백신의 공평한 글로벌 공급을 위한 빠르고 안정적인 생산 및 수출 협력 △수요 증가에 대응하기 위한 생산 역량 강화 △국내 공급 노력 등 3자 간 협조 내용이 담겼다.
SK바이오사이언스 관계자는 "앞으로 이 백신이 허가를 받을 경우 SK바이오사이언스에서 원액을 생산해 아스트라제네카에 공급한 뒤 다시 완제품으로 글로벌시장에 유통 공급될 것"이라고 밝혔다.
김강립 1총괄조정관은 이날 브리핑에서 "국내 생산 백신 물량 중 일부가 우리 국민에게 돌아가도록 노력하기로 3자간 문서로 확인했다는 데 의미가 있다"고 밝혔다. 이번 협약엔 SK바이오사이언스 아스트라제네카 보건복지부 3자가 참여했다.
앞서 삼성바이오로직스 (764,000원▲ 9,000 1.19%)는 지난 4월 미국 비어(Vir) 바이오테크놀로지가 개발중인 코로나19 치료제를 수탁 생산하는 계약을 맺었다. 계약금 4418억원 규모의 확정의향서(LOI)를 체결했다. 삼성바이오로직스가 2016년 유가증권시장에 상장한 뒤 맺은 단일 수주 계약 기준으로는 가장 큰 규모다.
비어 측은 코로나19와 유사한 사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 완치 환자로부터 항체를 확보해 치료제를 개발 중이다. 비어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료 후보 물질의 패스트트랙(임상 간소화) 승인을 받아 다른 치료제보다 조기에 허가를 받을 가능성이 높다.
삼성바이로직스의 이번 수주는 올들어 공격적인 수주 행진의 연장선에 있다. 올해 상반기에만 1조7303억원 규모의 바이오 의약품 위탁생산 수주 물량을 확보했다. 지난해 전체 수주액(3739억원)의 4배 이상이다. 지난해 매출(7016억원)의 2배 이상에 해당하는 물량을 상반기에 이미 확보한 것이다.
삼성바이오로직스 관계자는 "최근 코로나19 치료제 등의 위탁생산 증산에 대한 고객사의 문의가 늘고 있다"며 "향후 코로나19 사태가 장기화되면 치료·예방 목적의 백신과 치료제 생산수요가 폭발적으로 증가할 것으로 보고 이에 대비해 4공장 증설과 제2캠퍼스 부지 확보 등 긴급 증설 준비 체제 가동을 검토 중"이라고 말했다.
삼성바이오로직스는 지난해 말 기준 35개였던 위탁생산 제품 수를 올해 47개까지 늘린다는 목표를 세우고 있다. 현재 3공장의 가동률도 현재 35% 수준에서 조만간 약 60% 수준으로 높아질 것으로 전망된다. 증권업계 전문가들 사이에선 "이미 1,2공장이 100% 가동 중인만큼 3공장의 가동률에 실적이 비례해 높아진다"고 평가한다.
SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스의 행보는 코로나19 확산이 장기전 양상을 띠면서 국내 제약⋅바이오 기업이 ‘투트랙 전략’을 펼치고 있음을 보여준다.
백신과 치료제 개발을 진행하는 것 외에도 이미 임상을 진행하고 있는 해외 기업에 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 ‘원스톱 서비스’를 지원하면서 공급망에 참여하는 것이다. 개발 시간과 비용을 줄이고 안정적인 물량 확보가 가능하다는 장점이 있다.
올해 가을부터 자체 개발중인 코로나19 항체치료제 상업 생산을 시작할 계획인 셀트리온 (317,500원▼ 1,500 -0.47%)의 경우는 반대로 유럽 등 해외 위탁생산 시설들과 협의를 진행 중이다. 전세계에 발빠른 공급을 하기 위한 공급망 체제를 갖추기 위한
것이다. 셀트리온 측은 "지금 개발 중인 코로나19 항체치료제 상업 생산을 오는 9월 송도 1공장에서 처음으로 시작한 뒤, 임상 2상 결과가 유효하다면 임상 종료 시점에 맞춰 긴급사용승인을 신청해 즉각 출시가 가능하도록 준비하고 있다"라고 밝혔다. 자체 개발과 생산에 주력하면서 해외 업체 개발 백신이나 치료제를 생산할 엄두를 내지 못하고 있다는 것이다.
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GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 시작했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 임상이 성공하면 중증환자에게 이를 무상공급하겠다는 방침이다.
/GC녹십자 제공
코로나19 백신·치료제 '공공재' 로 공급하겠다는 기업들...
셀트리온·녹십자 등 '이익 남기지 않겠다'
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발에 속도가 붙으면서 출시 기대가 높아지는 가운데 이를 ‘공공재'로 공급하겠다는 기업들이 주목을 받고 있다. 국내에서는 GC녹십자와 셀트리온, 해외에서는 영국의 아스트라제네카와 미국의 존슨앤드존슨 등이 "무상공급"이나 "이익을 추구하지 않겠다"는 방침을 밝히고 있다.
24일 제약·바이오 업계에 따르면 국내에서는 코로나19 환자에게 투여할 ‘혈장치료제’를 개발 중인 GC녹십자가 임상에 성공할 경우 중증환자에게 무상공급하겠다고 최근 천명한데 이어 항체치료제를 개발하고 있는 셀트리온도 이익을 추구하지 않고 어느 회사보다 저렴하게 공급하겠다는 방침을 밝혔다.
GC녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 지난 18일부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품을 생산하고 있다. 녹십자는 정부가 3억원을 지원하는 국책과제로 국립보건연구원과 공동으로 코로나19 혈장치료제 개발을 진행 중이다.
GC녹십자가 개발중인 코로나19 치료 후보물질인 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈액에 포함된 항체를 추출해 의약품 형태로 만든 것이다. 이달말 임상2상을 시작할 예정으로 연내 상용화가 목표다. 녹십자 관계자는 "현재 정부 과제로 선정돼 혈장 치료제를 개발할 수 있는 곳은 우리 밖에 없다"며 "(환자에게) 무상 공급 결정을 내린 것은 그만큼 코로나 사태를 진정시키는 것이 중요하다고 판단했기 때문"이라고 밝혔다.
서정진 셀트리온 회장은 지난 20일 온라인 기자간담회에서 코로나19 항체치료제로 이익을 추구하지 않겠다고 밝혔다.
/셀트리온
셀트리온은 저가 출시를 예고했다. 서정진 셀트리온 회장은 최근 온라인 기자간담회에서 "가급적 개발비와 제조원가를 낮춰 항체치료제를 개발하는 어느 회사보다도 저렴하게 (코로나19 치료제를) 제공하겠다"며 "이익을 추구하는 비즈니스 모델을 만들지 않을 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "무상공급은 아니고 이윤을 남기지 않겠다는 의미로 보면 된다"고 전했다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제 상업 생산을 9월 송도 1공장에서 개시할 예정이다. 임상 2상 결과에서 효능과 안전성이 확인될 경우 긴급사용승인 절차를 신청해 조기 상용화에 나설 계획이다. B형간염 치료제 ‘레보비르’를 약물재창출 방식으로 하여 코로나19 치료제로 개발중인 부광약품은 "아직 임상 2상 단계에 있기 때문에 개발 성공이 우선순위에 있다"면서 "공익을 위해 무상공급을 논의할 수는 있으나, 아직 확정된 계획은 없다"고 말했다.
이 치료제는 현재 임상2상을 고대구로병원과 고대안산병원, 가천길병원. 인하대병원, 충남대 병원 등 전국 8개 병원에서 진행중으로 10월에 임상결과가 나올 예정이다. 코로나19 백신 임상에 들어간 제넥신과 메디톡스는 구체적인 가격 책정안을 내놓기에는 이르다는 입장을 내놓았다.
제넥신 관계자는 "아직까지는 코로나19 백신 개발단계에 있기 때문에 (백신 가격) 얼마에 팔 지 등에 대해서는 고려한 바 없다"면서 "다만 공익을 위해 의약품 접근성이 어려운 개발도상국 등에 우선 공급하는 등을 검토해볼 수 있다"고 말했다. 제넥신의 백신 후보물질 ‘GX-19’은 임상 1/2a상 단계에 있다.
메디톡스는 "아직까진 개발 초기이기 때문에 가격을 얼마로 책정할 지 고려된 바는 없다"고 말했다. 호주의 백신개발기업 박신과 함께 코로나19 백신 임상1상을 진행중으로 결과가 8월에 나올 예정이다. 임상2상도 국내와 호주에서 동시에 진행할 예정이다.
해외에선 지난 21일 미국 의회 하원 청문회에 참석한 아스트라제네카와 존슨앤드존슨 대표는 "코로나19 백신을 이윤 없이 팔겠다"고 밝혔다. 아스트라제네카는 백신개발에 정부지원을 받는 대신 3억명분을 공급하기로 한 합의에 따라 이윤을 남기지 않고 백신을 공급할 계획이라고 말했다.
아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동개발중인 코로나19 백신의 원액을 SK바이오사이언스의 안동 공장에서 생산하기로 하는 계약을 최근 체결하기도 했다.
반면 코로나19 백신을 개발중인 다른 경쟁사인 모더나 머크 화이자 등 3개사 대표는 백신으로 이윤을 남길 계획임을 시사했다. 월스트리트저널(WSJ), 로이터통신 등에 따르면 모더나 스테판 호게 의장과 머크의 줄리 거버딩 최고의료책임자(CPO)는 "백신을 실비만 받고 팔지 않겠다"고 말했다. 존 영 화이자 최고사업책임자(CBO) 역시 "현 상황이 매우 특수하다는 점을 알기에 이를 백신가에 반영하겠다"고 했다.
로이터통신에 따르면 전 세계적으로 150여종의코로나 백신이 개발되고 있으며 이 가운데 20여종이 임상시험을 진행 중이다.임상시험을 진행중인 20여종의 백신 가운데 한국 기업이 개발중인 건 2종으로 제넥신과 메디톡스가 개발중이다.
국내에서는 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 총 17건 중 13건이 이미 임상을 진행 중이다. 치료제가 11건, 백신이 2건이다.
