18만명이 먹는 고혈압약 59종서도 발암물질

(서울=연합뉴스) 정하종 기자 = 국내 고혈압약 중 발암물질인 NDMA가 포함된 또 다른

 제품이 확인된 6일 오후 서울 한 약국에서 환자들이 약을 사고 있다.

2018.8.6

chc@yna.co.kr

 

[중앙포토]

[출처: 중앙일보] "남은 약 반드시 챙기세요" '발암물질' 고혈압 약 복용중인 환자 18만명 교환받으려면

고혈압약 발암물질 리스트 추가 공개...소비자들 근심 늘어나

고혈압약 발암물질 리스트가 추가 공개됐다.

6일 식품의약품안전처(식약처)는 기준치 이상의 발암 물질이 발견된 국산 발사르탄 사용 고혈압약 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 중단 조치를 내리고 식약처 홈페이지에 리스트를 공개했다.

식품의약품안전처에 따르면 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민

(NDMA)'가 초과 검출됐다.

 '발사르탄'이 포함된 것으로 전해진 고혈압약 발암물질 리스트는 현재까지 174품목으로 알려지면서 소비자들의 근심이 늘어나고 있다.

의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다.

의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담금은 없다.  

지난달 10일 유럽의약품안전청의 연구에 따라 식약처가 공개한 해당 발암물질 발사르탄이 포함된 고혈압약 발암물질 리스트의 약 품목 115개는 중국산 발사르탄 원료에 포함된 불순물 때문에 발암물질이 검출된 것이었다.

그러나 이번에 추가로 식약청이 판매 중지를 시킨 고혈압약은 중국에서 수입한 발사르탄 원료를 국내에서 고혈압약으로 정제, 공정을 거치는 과정에서 생긴 NDMA 때문에 발암물질이 검출 된다는 것이 확인됐다.

이번에 잠정 판매중지 되는 고혈압약 리스트는 식약처 홈페이지를 통해 공개된 해당 제품은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정,

 제이더블유중외제약 발사포스정 등 59개 품목이다.

 

뉴스투데이=김정은 기자)

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[사진=연합뉴스]

 18만명이 먹는 고혈압약 59종서도 발암물질

중국산 원료로 국내 업체가 만든 발사르탄서도 검출… 판매 중지
식약처 "320㎎씩 3년 먹으면 1만1800명 중 1명꼴 발암 가능성"

중국산 고혈압 치료제 원료의약품에 이어 중국에서 원료 물질을 수입해 국내에서 제조한 일부 고혈압약에서도 발암

가능 물질이 검출됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 "국내 제약사 대봉엘에스가 제조한 발사르탄(고혈압약 원료의약품)에서도 발암

 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과해 검출됐다"며 "이 회사가 제조한 발사르탄을 사용해

 만든 59종의 고혈압약〈표 참조〉에 대해 잠정 판매 중지 조치를 했다"고 6일 밝혔다. 이번에 문제가 된 제품을 사용

하는 국내 고혈압 환자는 18만여명이다.

◇한 달 만에 또 발암물질 기준치 초과

식약처는 지난달 중국 '저장 화하이'사가 제조한 발사르탄에 NDMA가 들어갔다는 사실이 알려진 이후 국내에서 사용\되는 발사르탄에 대한 조사를 진행했다. NDMA는 지난달 중국 저장 화하이사가 만든 발사르탄에 '이물질'로 들어간 것으로 알려져 논란이 된 물질로, 세계보건기구(WHO)가 '인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질(2A등급)'로 분류한다.

식약처는 이번에 국제 기준과 해외 사례를 참조해 고혈압약 원료의약품인 발사르탄 내 NDMA 허용 농도를 '0.3PPM\(1PPM은 100만분의 1) 이하'로 정했는데, 대봉엘에스가 제조한 발사르탄에 기준치를 초과한 최대 4.89PPM의 NDMA가 포함된 것으로 확인됐다.

앞서 문제가 된 저장 화하이사의 발사르탄 원료 물질에는 최대 112.1PPM의 NDMA가 함유돼 있었고, 이를 원료로 만든 고혈압약에서도 최대 18.72PPM의 NDMA가 들어가 있었다. 대봉엘에스는 발사르탄의 원료가 되는 화학물질을 중국

주하이 룬두사에서 수입하는데, 식약처는 이 화학물질에 NDMA가 들어간 것으로 보고 있다.

◇병원·약국 찾아 재처방받아야

이번에 문제가 된 고혈압약(59종)을 복용하는 국내 고혈압 환자는 6일 현재 18만1286명이다.

이들은 남아있는 약을 가지고 병원·약국 등을 찾아가 다른 고혈압약으로 재처방받거나 교환받을 수 있다.

특히 이들 중 1만5296명은 저장 화하이사의 발사르탄으로 만든 고혈압약을 복용하다 이들 고혈압약으로 제품을 바꿨

는데, 또다시 다른 고혈압약을 처방받아야 하는 불편을 겪게 됐다.

전문가들은 일부 고혈압약에서 발암물질이 검출됐더라도 당장 약을 끊는 것이 더 위험할 수 있다고 말한다.

식약처는 이날 NDMA가 함유된 고혈압약을 먹었을 때 환자가 받을 수 있는 영향에 대해 "3년간 저장 화하이사의

발사르탄이 320㎎ 포함된 고혈압약을 매일 먹었을 때 1만1800명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 생긴다"고 평가했다.

유럽의약품안전청(EMA)은 7년 동안 매일 먹었을 경우 5000명 중에 1명꼴로, 미국 FDA(식품의약국)는 4년간 매일

먹었을 때 8000명 중 1명꼴로 암 발생 가능성이 있다며 우리 식약처와 비슷한 결과를 내놨다.

 국제 기준에선 약품에 포함된 물질로 인해 10만명당 1명꼴로 추가로 암이 발생할 가능성이 생기면 무시할 만한 수준

이라고 보는데, 이보다 암 발생 가능성이 크면 '위험할 수 있다'고 보고 기준치 등을 마련한다.

조명찬 대한고혈압학회 이사장은 "고혈압 증상이 심해도 발사르탄 160㎎ 정도에 다른 치료물질이 함께 들어간 약품을 쓰지, (식약처 등이 가정한 것처럼) 발사르탄만 매일 320㎎씩 복용하게 하는 경우는 많지 않은 걸로 안다"고 했다.

 EMA 측도 "NDMA 함유 고혈압약을 먹었다고 즉각적인 위험이 생기는 것은 아니다"라며 "의사·약 사와 상담하지 않고 함부로 복약을 중단해서는 안 된다"고 강조했다.

한편 저장 화하이사의 발사르탄을 사용해 만든 고혈압약을 재처방·교환받지 않은 사람은 현재 1만3000여명 정도다.

 복지부 관계자 "1만3000여명은 대체로 전화번호 변경 등으로 연락이 되지 않았거나, 환자들이 '그 정도 위험성이라면 지금 있는 약을 그대로 먹겠다'고 하는 경우"라고 말했다.

▲ 이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 충북 오송 식품의약품안전처에서

 ‘발사르탄’ 관련 중간조사 결과를 발표하고 있다.

/김태환 기자

발사르탄 고혈압약 59개 추가 판매 중지… 발암가능물질 NDMA 검출

규제당국이 발암 가능 물질을 함유한 중국산(産) 원료 의약품 '발사르탄'을 사용한 고혈압 약 115개 품목에 대해

 잠정 판매 중지 조치를 내린 지 약 한 달 만에 중간조사 결과를 발표했다.
이번 중간 조사에서 지난 7월 문제가 불거진 중국 제지앙 화하이사의 '발사르탄' 원료를 사용한 고혈압약뿐 아니라

중국 루하이 룬두사의 원료를 사용한 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서도 문제가 드러났다.

식품의약품안전처는 6일 이 같은 내용을 발표하고 발사르탄 성분이 들어간 고혈압 치료제 59개 품목을 추가로 판매

중지했다.
당초 문제가 불거진 제품은 중국 제지앙 화하이사의 '발사르탄' 원료를 사용한 고혈압약으로, 유럽에서 이 회사가 만든 일부 원료에서 검출된 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 암을 유발할 가능성이 드러나 자진회수 처리 됐다.

이후 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사· 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거 검사를 진행해왔다.

이번 중간조사 결과, 중국 루하이 룬두사의 원료를 사용한 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 공업용 화학

물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리 기준인 0.3ppm을 넘어선 것으로 드러나 판매 중지와 처방을 제한키로

했다.

국내서 고혈압 치료제를 꾸준히 복용하고 있는 환자 수는 600만명에 달한다. 이 중 65세 이상 노인 비중이 2016년 기준 46% 수준이다.

건강보험심사평가원이 발표한 올해 1분기 진료비 통계 지표에서 고혈압은 노인 전체 외래 진료비(903억원)가 가장 높은 질병으로 꼽히기도 했다. 발사르탄 고혈압약 사태에 관한 주요 궁금증을 일문일답으로 정리했다.

­-발사르탄이 뭔가?

발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료 의약품으로, 혈관을 수축시키는 ‘안지오텐신II’라는 물질의 작용을 저지해 혈압을 떨어뜨린다.

-발사르탄 원료의약품 등록 업체와 품목 현황은?

수입품목으로는 38개사 68개 품목이며, 제조 품목은 17개사 18개 품목이다.

전체 업체 수로 보면 52개사 86개 품목이며, 이중 3개사는 수입과 제조를 겸하고 있다.

­-발사르탄 원료 사용 완제의약품 현황은?

발사르탄원료를사용하는 완제의약품은 총127개사 571개품목이다.

이 중 수입 품목은 2개사 17개 품목이며, 제조 품목은 125개사 554개 품목이다.

­-국내 제조업체 중에서 중국에서 출발물질이나 조품을 수입해 발사르탄을 제조하는 업체수(대봉엘에스포함)와

해당품목 수는?

발사르탄 원료의약품을 제조하는 국내 제조업체는 17개사 18개품목이다.

 이 중 중국수입조품(출발물질포함)으로 제조하는 품목은 12개사 13개 품목이다. 중국 룬두에서 발사르탄 조품을

공급받는 업체는 국내에 대봉엘에스 1개사다.

­-전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스발사르탄이 차지하는 비중은?

최근 3년간, 대봉엘에스 발사르탄의 생산량은 전체 발사르탄 원료의약품 시장의 약 3.5%에 해당한다.

최근 3년간 이번에 문제가 되고 있는 대봉엘에스 발사르탄을 함유한 완제의약품 59개 품목의 생산량은, 전체 발사르탄 함유 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.

­-NDMA는 무엇인가?

NDMA는 WHO 산하 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당 하는 물질이다.

이는 일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있다.

-NDMA의 위해 정도는 어떻게 평가하는가?

식약처는 국제적으로 인정된 ‘ICH M7’ 가이드라인을 적용해 NDMA 관리기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

ICH M7은 원료의약품과 완제의약품 제조 또는 보관 시 발생 가능한 불순물을 평가·관리하는 가이드라인이다.

-미국과 유럽의 경우 고혈압약에서 발생한 NDMA 복용 환자에 대한 영향은 어떻게 보고 있나?

최근 미국의 경우 8000명, 유럽의 경우 5000명 중 1명에서 암 발생할 가능성이 있다고 평가했다.

이는 자연 발생적인 발암가능성에 더해 4년간 약을 복용할 때 8000명 중 1명 7년 복용 시 5000명 중 1명 암이 걸릴

가능성이 있다는 뜻이다.

국내는 앞서 문제가 된 제지앙화하이 국내 원료 수입기간을 따져 3년간 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악했다.

­-대봉엘에스의 원료 정제 과정에서 NDMA가 발생한 것인지, 중국 주하이 룬두에서 받은 원료에 문제가 있는 것인지?

룬두에서 들여온 원료 조품에 문제가 있는 것으로 보고 있다. 대봉엘에스에서 하는 원료 정제 과정은 원료는 씻는

 개념이다.

 정제 과정에서 NDMA가 생길 확률은 거의 없다고 보고 있다.

­-앞서 문제가 된 제지앙화하이의 발사르탄 원료 공정과 차이점은?

식약처는 중국 제지앙화하이의 제조공정에서 NDMA가 검출된 가능성이 높음에 따라 동일한 공정을 사용하고 있는 업체를 우선 순위로 현장조사를 진행했다.

 그 결과 제지앙화하이와 동일한 공정을 쓴 업체에서는 NDMA가 기준치(0.03ppm)를 넘지 않았다.

대봉엘에스가 받은 원료의 경우, 제지앙화하이와 기초 원료, 시약, 온도 등 모든 조건이 다른 상황이다.

현재 NDMA 생성 원인에 대해 면밀히 조사 중이다.

-중국산 원료에 대한 불안이 높아지고 있는데 국내 원료의약품 관리 어떻게 진행할 계획인가?

국내 복제약이 많은 이유가 식약처의 공동생동성시험 허가 때문이라는 지적에 심각성을 느끼고 있다.

보건복지부와 협의 하에 대책을 마련하려고 준비 중이다. 제약회사에서도 일정 수준 이상의 원료 관리가 필요하다.

 세계적으로 의약품 처리과정에서 발생하는 NDMA와 같은 불순물을 저감화하는 방법이 있으며, 이를 적용하도록 해야 한다.

-앞서 화하이사 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄 완제의약품으로 교환한 환자가 있는지, 있다면 그 수가 얼마인가?

화하이사 발사르탄 완제의약품 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용 중인 환자는 1만5296명이다.

또 대봉엘에스 발사르탄이 함유된 완제의약품 복용 환자 수는 건강보험심사평가원을 통해 18만1286명으로 확인된다.

-내가 문제 제품을 먹고 있는 경우 어떻게 해야 하나?

의사와의 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 건강상 더 위험하므로 반드시 의사와의 상담을 통해 재처방

받아야 한다.

 그래픽=김란희

                  

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고혈압약 발암물질 리스트 공개 '발암 유발' 59개 제품 추가 판매중지 -국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제 총 174개 품목 [SR(에스알)타임스 설현빈 기자] 중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견됐다. 이 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제는 22개사 59개 품목으로, 해당 의약품은 잠정 판매 중지된다. 식품의약품안전처는 6일 국내 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과, 대봉엘에스가 수입해 제조한 일부 발사르탄에서  암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시킨다고 밝혔다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다.  최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 중에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 문제가 된 제품을 처방받은 환자는 진료받은 병원을 방문해 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간만 가능하다. 약국에 가도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자의 부담은 없다. 식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다. 식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우, 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중  1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다. 식약처는 지난달 9일 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지시킨 바 있다. 이에 추가 조치한 59개 품목까지 더하면 국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개 품목이다. 설현빈 기자  lovee_bin@naver.com <저작권자 © SR타임스,

 

고혈압약 발암물질 잇따라...발사르탄서 NDMA 검출 이유는?

중국 화하이사 이어 룬두사 원료서도 NDMA 검출,

 식약처 복용환자 영향평가 진행 중

[현대건강신문=여혜숙 기자] 중국 제지앙 화하이사의 '발사르탄'에서 발암 의심물질인 'N-니트로소디메틸아민

(NDMA)'가 검출된 이후 국내 모든 '발사르탄' 품목에 대해 검사하고 있는 가운데, 대봉엘에스에서 정제해 제공한

 원료에서도 NDMA가 검출돼 논란이 되고 있다.

식품의약품안전처는 화하이 사태 이후 전체 발사르탄 원료에 대한 조사 중 대봉엘에스(주) 발사르탄에서 NDMA가

검출돼 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 하고 처방을 제한한다고 밝혔다.

특히, 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스의 발사르탄 비중은 약 3.5%로 중국 화하이 다음으로 크다.

최근 3년간 22개 국내 제약사를 통해 생산된 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%로 지난 7월

판매중단된 화하이사의 경우 115품목 약 11.4%다.

현재 국내에서 발사르탄 원료의약품을 등록한 업체는 수입 품목으로 38개사 68개 품목이며, 제조 품목은 17개사 18개 품목이다.

또 발사르탄 원료를 사용하는 완제의약품은 총 127개사 571개 품목으로, 이 가운데 수입 품목은 2개사 17개 품목이며, 제조 품목은 125개사 554개 품목에 이른다.

이렇게 발사르탄에서 NDMA가 검출되는 이유는 무엇일까? 현재까지는 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가

고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 것으로 추정된다.

하지만, 대봉엘에스 발사르탄의 경우 등록사항에는 용매로 디메틸포름아미드(DMF)의 사용이 확인되지 않고 있다.

식약처는 "현재 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대하여 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청

 및 문의한 상태"라며, "NDMA의 비의도적 생성 원인에 대해 면밀히 조사 중에 있다"고 밝혔다.

전문가들은 이번 발암물질 발사르탄 사태가 일파만파 커질 수 밖에 없는 이유 중 하나로, 제네릭 의약품 수가 너무 많은 것도 문제라는 지적이다.

워낙 다양한 품목이다보니, 환자들이 일일이 확인하는데 어려움을 겪을 수밖에 없다.

이에 보건복지부는 건강보험심사평가원의 DUR 시스템을 통해 복용 환자를 확인하고 조치를 취하고 있지만, 이마저도 어려움을 겪는 실정이다.

식약처는 "이번 판매중지 59개 품목에 대한 정보를 언론을 통해 안내하고, 홈페이지에 대상 품목을 올려 두었다"며

 "문제가 된 제품을 먹고 있는 경우 의사와 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 더 위험하므로, 반드시 의사와 상담을 통해 재처방을 받아야 한다"고 강조했다.

[여혜숙 기자 hsyeo@hnews.kr]

      

<연합뉴스>

또 ‘발암물질’ 고혈압약 … 공포 확산

식약처, 22개사 59개 제품 추가 판매 중지

中 원료 쓴 국내산 ‘발사르탄’서도

유해 물질 ‘NDMA’ 초과 검출돼/18만명 복용…

무료 재처방 가능

판매중지 제품 총 174종으로 늘어

중국산 고혈압치료제 원료의약품인 발사르탄에서 발암가능물질이 검출된 데 이어 중국 원료를 이용한 국내산 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암가능물질이 발견됐다.

발암물질이 아닌 가능물질이기 때문에 해당 제품을 3년간 최고 용량으로 복용하더라도 실제 발암가능성이 크게 증가

하는 것은 아니다.

이 제품을 복용하는 환자는 18만여명으로 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제를 받아야 한다.
식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 발사르탄에 대해 전수조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한

일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질인 ‘N-니트로소디메탈아민(NDMA)’이 검출돼 6일부로 잠정 판매 중지 및 처방

 제한 조치했다고 밝혔다.

 해당 제품 목록은 식약처(www.mfds.go.kr)와 보건복지부(www.mohw.go.kr), 대한병원협회(www.kha.or.kr)

 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

6일 오전 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 이원식 의약품안전국장이

발암 우려 물질(발사르탄) 함유 고혈압 치료제 관련 중간 조사결과를 발표하고 있다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사(社)로부터 원료인 조품을 수입·정제해 발사르탄을 제조해 왔다.

 조품이란 그 자체로 약효를 가진 물질로, 화학적 구조의 변화 없이 단순 정제공정 등을 거치면 최종 원료의약품이

된다.

해당 원료로 대봉엘에스가 제조한 완제의약품은 59개 품목(22개사)이다.

최근 3년(2015∼2017년)간 국내 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%이다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “(중국 단계) 조품에서부터 문제가 있었던 것으로 파악하고 있다”고 설명했다.

식약처는 지난달 9일 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매 중지 및

 제조 중지 조치한 바 있다.

의약품에서 NDMA가 처음 검출되면서 국제 가이드라인 및 전문가 자문을 거쳐 설정된 잠정관리기준이 0.3ppm이다.

대봉엘에스의 발사르탄 57개 제품에서 검출된 NDMA는 0.12∼4.89ppm으로 중국 화하이사의 115개 제품에서 검출된 양(6.6∼112.1ppm)보다는 적다.

식약처는 화학구조상 NDMA가 검출될 가능성이 큰 제품부터 순차적으로 검사를 마무리할 계획이다.

6일 오전 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 김나경 의약품심사부장이

 발암 우려 물질(발사르탄) 함유 고혈압 치료제 관련 중간 조사결과를 설명하고 있다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다.

일상생활에서도 공기와 물, 음식물 등을 통해 소량의 NDMA를 접할 수 있는 것으로 알려져 있다.

암을 유발할 가능성은 있지만 실제 얼마나 일으키는지에 대한 증거는 불충분하다는 것이다.

국내 허가된 발사르탄 제품 중 최고 용량인 320㎎으로 3년간 복용할 경우 자연상태에 비해 1만1800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있을 것으로 추정된다.

우리나라는 중국의 제지앙 화하이사의 원료의약품 제조공정이 변경 허가를 받은 2015년 9월을 기준으로 해 3년을

계산해 이 같은 결과를 도출했다.

이번에 문제된 의약품을 처방받은 환자들은 이날 0시 기준으로 총 18만1286명이었다.

이들은 기존에 처방을 받은 요양기관을 방문해 추가 부담 없이 문제가 없는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다.

김준영 기자 papenique@segye.com

사진=뉴스1 제공

고혈압약 발암물질, 복용시 실제 암 걸릴 확률은?

식약처는 발암가능물질인 NDMA가 검출된 고협압약을 오래 먹으면 암에 걸릴 수 있다고 밝혔다. 

 식품의약품안전처는 "국내 제약사 대봉엘에스가 제조한 발사르탄(고혈압약 원료의약품)에서도 발암 가능 물질인

N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과해 검출됐다"며 "이 회사가 제조한 발사르탄을 사용해 만든 59종의

 고혈압약에 대해 잠정 판매 중지 조치를 했다"고 6일 밝혔다. 

최고 용량인 320mg 짜리를 3년 간 먹었으면 1만 1800명당 1명 꼴로 걸리지 않아도 될 암에 걸린다는 설명이다.  
암에 걸릴 확률은 복용 기간이 길수록 높아졌다. 미국 FDA는 같은 용량을 4년 간 먹으면 8000명 가운데 1명 꼴로

암에 걸리고, 유럽식약처는 7년 간 먹으면 5000명 가운데 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 내다봤다. 

애초에 발암물질이 초과 검출된 고혈압약을 먹다가 대봉엘에스 제품으로 갈아 탄 환자들은 두 번 충격을 받게 됐다.

약 1만 5000여 명이 다시 약을 바꿔야 한다.
특히 이번에도 중국산 원료가 문제로 드러나 우려가 커지고 있다.

지난해 수입된 2조 원 어치의 원료의약품 가운데 중국산은 6200억 원으로, 가장 많은 비중을 차지한 것으로 알려졌다.

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의협 "정부 대책없이 후속조치 병원에 전가"…고혈압약 발암물질 또 검출 비판

【서울=뉴시스】강세훈 기자 = 의사협회는 6일 식약처가 고혈압약 원료의약품 '발사르탄'에서 또 다시 발암물질이

 검출됐다고 발표한 것과 관련, "정부가 책임 있는 대책 없이 의료기관에 후속조치를 일방전가하고 있다"고 비판했다.
의협은 이날 오후 성명을 통해 "지난달 7일 첫 발사르탄 판매중지가 발표된 이후 한달 만에 또 이런 사태가 발생한 것에 대해 경악스럽다"며 이같이 밝혔다.

 의협은 "고혈압 환자들을 대상으로 과연 어떤 약을 믿고 처방을 해야 할지에 대한 일선 의료기관의 혼란이 야기되는

 상황에서 정부의 책임 있는 대책 마련이 없는 점에 심각한 우려를 밝힌다"고 강조했다.  

 의협은 그러면서도 이번 사태로 인해 발생할 수 있는 위험을 사전에 차단하고 이를 위해 앞장서서 노력할 것이라고

밝혔다. 

 의협은 그러나 "정부 차원에서 대대적으로 국민에게 안내하고, 불안감을 해소하는 것이 우선"이라며 "전과 같이 이번 사태에 대한 후속조치를 일방적으로 일선 의료기관에게만 전가할 사항이 아님을 분명히 밝힌다"고 덧붙였다. 
 의협은 또 "연이은 발사르탄 사태에 대한 국민의 불안감을 1차적으로 체감하는 일선 의료기관이 불편없이 환자 진료에 매진할 수 있도록 정부는 가능한 모든 지원을 아끼지 말아야 한다"고 의료기관에 대한 지원을 요구했다.

 의협은 관계자 문책과 함께 식약처의 전면 개편을 요구했다. 
의협은 "지속적인 사태 발발에 대한 관계자 문책을 강력히 요구한다"며 복제약 생동성 실험 및 약가 구조와 더불어

식약처의 전면적 개편과 식약처장의 즉각적인 징계와 사퇴를 정부 당국에 촉구했다. 

       

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