SK "백신 개발, 세계가 뭉쳤다…기대감↑"

 

 

SK바이오사이언스

 

 

 

 

 

 

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상 3상

시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다. SK바이오가 백신개발에 성공할 경우 백신자급을

위한 첫 걸음을 내딛게 된다. [사진=SK바이오사이언스]

 

 

 

 

 

 

 

사진=SK바이오사이언스

출처 : 초이스경제(http://www.choicenews.co.kr)

 

 

 

 

 

 

K바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 연구하고 있다.

/사진제공=SK바이오사이언스

 

 

 

 

SK바이오사이언스 "백신 개발, 세계가 뭉쳤다…기대감↑"

 

 

 

 

 

SK바이오사이언스코로나나19(COVID-19) 백신 개발 과정에 글로벌 네트워크가 힘을 합친다.

세계 유수의 기관과 기업의 협력으로 상용화 가능성을 높인다는 전략이다.
SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'은 CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 후보물질로 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상 3상에 진입한다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄져 팬데믹(세계적 대유행) 극복에 기여할 것으로 예상되는 백신 개발에 대한 기대감이 높아졌다고 설명했다.

GBP510 개발 비용은 국제민간기구인 빌앤멜린다게이츠재단(빌&멜린다게이츠재단)과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께한 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억1370만달러(한화 약 2450억원)의 자금을 지원했다.

이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등에 필요한 연구개발비로 활용된다.

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억회분 생산 규모의 상업 공정 개발, 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 계획이다.

세계적 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다.

 

GBP510의 '수용체 결합 단백질'(RBD)에 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.

GBP510 백신 효과를 높이기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력한다.

SK바이오사이언스는 단독 투여 때보다 백신의 잠재적인 면역반응을 높이도록 설계한 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합해 GBP510의 임상 3상을 진행한다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극해 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

GBP510의 글로벌 임상 3상엔 국제백신연구소IVI(International Vaccine Institute, IVI)도 함께 한다.

IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행한다.

SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스는 IVI가 세계 여러 국가에서 글로벌 기업과 코로나19 백신 개발을 함께 하고 있는 만큼 협력을 통해 임상 진행과 허가 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상 3상을 수행한다.

SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가한다.

보건복지부와 식약처(식품의약품안전처) 등 보건당국은 국내에서 진행하는 임상 3상이 보다 빠르게 진행되고 세계에서 연구 결과를 인정받을 수 있게 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상 3상 공동분석을 위한 협약을 체결했다.

이 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하겠단 목표다.

SK바이오사이언스 관계자는 "GBP510 개발을 위해 초국가적 글로벌 협력이 성사됐다"며 "대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 목표의 실현 가능성이 높아졌다"고 말했다.

 

 

 

 

<저작권자 © ‘돈이 보이는 리얼타임 뉴스’ 머니투데이, 

 

 

 

 

 

 

사진은 SK바이오사이언스 임직원이 백신 검수를 진행하는 모습.

/사진=SK바이오사이언스

 

 

 

 

 

 

SK바사, 한국 코로나 백신 1호 '초읽기'… 모더나·화이자보다 우수

 

 

 

임상 1상서 완치자 대비 중화항체 5배 이상…

다른 6개 기업도 내년 상반기 상용화 목표

 

 

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 국산 개발 백신으론 첫 임상시험 3상 승인을 받았다.

국산 백신이 상용화에 성공한다면 내년 해외 백신 도입을 협상할 때 유리한 위치를 점할 수 있는 데다 인지도 측면에서도 글로벌 수준으로 도약할 수 있어 기대감이 커진다.

국산 코로나 백신 개발, 어디까지 왔을까.

 

11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 SK바이오사이언스 백신(GBP510)의 임상 3상을 승인했다.

식약처는 GBP510 임상 1상에서 바이러스를 무력화하는 중화항체가 완치자 대비 5배 이상으로 나타났다고 설명했다.

 

이는 현재 전 세계가 사용 중인 다른 백신에 비해 높은 수치로 기대 이상의 결과를 얻었다는 게 업계의 평가다.

실제 모더나와 화이자 백신은 완치자에 비해 중화항체 수준이 각각 4배, 3배 높았다.

 

SK바이오사이언스는 임상 결과를 토대로 6월 28일 임상3상을 식약처에 신청했으며 45일만인 지난 10일 최종 승인받았다.

SK바이오사이언스는 한국과 함께 태국·루마니아 등 3곳에서 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교하는 비교 임상을 진행한다.

비교 임상이란 대조군에 타사 백신을 접종한 뒤 안전성과 효과성을 견주는 방식이다.

 

SK바이오사이언스는 건강한 사람 3990명(GBP510 3000명, AZ 990명 접종)을 대상으로 투여한 후 면역반응을 살필 계획이다.

SK바이오사이언스 등 국내 제약사 7곳 백신 개발 진행 중

 

SK바이오사이언스를 포함해 식약처로부터 임상시험 승인을 받아 백신 개발을 진행 중인 국내 제약사는 모두 7곳. 이들 업체는 앞서 개발에 성공한 화이자·모더나, 아스트라제네카·얀센 등 백신 기술에 기반을 두고 연구 중이다.

유바이오로직스와 이노엔이 연구 중인 물질은 합성항원 기술로 SK바이오사이언스, 노바백스 백신과 기전이 같다.

이 기술은 바이러스 표면의 돌기 단백질을 외부에서 합성한 뒤, 면역증강제와 함께 몸 안으로 투여해 중화항체가 생성되도록 한다.

셀리드 백신은 AZ·얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 기술에 기반을 두고 있다.

큐라티스는 화이자·모더나 백신과 동일한 mRNA 플랫폼 기술로 개발 중이다. 

 

제넥신과 진원생명과학의 물질은 코로나바이러스 표면의 스파이크 단백질 유전자를 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 'DNA 플랫폼'으로 개발 중이다.

성공 시 전 세계 최초의 DNA 백신이 된다.

지난달 임상에 돌입한 큐라티스·이노엔을 제외한 대부분의 제약사는 연내 임상 3상을 목표로 연구 중이다. 

제넥신은 현재 임상 1·2a 단계다. 제넥신은 개발 중인 'GX-19N'로 지난달 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 임상2·3상 계획을 승인받았다.

 

제넥신은 총 1만명 대상으로 3상을 진행, 내년에 결과를 도출할 계획이다. 

유바이오로직스는 '유코백-19'에 대한 임상2a상을, 진원생명과학과 셀리드는 각각 임상 2상을 진행하고 있다.

최근 코로나 백신 연구에 돌입한 큐라티스는 지난달 19일 임상1상에 돌입했다.

이노엔도 지난달 22일 'IN-B009'에 대해 임상1상을 승인받아 대상자 모집 중이다.

이들은 제3차 코로나19 국내 치료제·백신 개발 임상지원 대상으로 선정된 것으로 확인됐다.

 

 

 

 

 

한아름 arhan@mt.co.kr | 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

문재인(오른쪽) 대통령과 최태원 SK 회장이 지난 1월 20일 경북 안동시 SK바이오

사이언스 공장 코로나19 백신 완제 제조실에서 분류중인 백신을 들어보이고 있다.

<뉴시스>

 

 

 

 

 

SK바이오 '국내 1호 코로나백신' 개발 막판 총력전...

초국가적 지원 업고 신기원

 

 

 

식약처 임상3상 승인...완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인
임상3상 수행 위한 글로벌 협력...개발 시 전 세계 폭넓은 백신 접근 가능성

 

 

[인사이트코리아=노철중 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 GBP510에 대한 임상3상을 식품의약품안전처가 승인함에 따라 국내 1호 코로나19 백신 개발에 가속이 붙을 전망이다.

특히 이번 임상3상은 기존 백신과 대조하는 면역원성 비교 임상이어서 만약 백신 개발에 성공한다면 이른바 ‘백신 주권’도 확보하게 된다.

식약처와 SK바이오사이언스는 GBP510에 대한 임상3상에 돌입한다고 10일 밝혔다.

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상이 승인된 건 이번이 처음이다.

비교 임상에서 GBP510과 대조할 백신은 아스트라제네카 백신이다.

 

이 같은 대조 백신 비교 임상은 프랑스 제약사 발네바가 개발 중인 코로나19 백신에 이어 세계에서 두 번째로 시도하는 것이다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기 내 중간분석 결과를 도출한 이후 허가를 신청할 계획이며 상반기 내 상용화를 목표로 한다.

 

이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

이번 글로벌 임상3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고 안전성과 면역원성을 평가한다.

일반적으로 임상3상은 수만 명의 시험대상자를 필요로 한다.

 

그러나 세계적으로 코로나19 백신 접종이 이뤄지면서 그 많은 수의 시험대상자 모집이 어려운 상황임을 감안해 세계보건기구(WHO)는 대조백신 임상시험이 필요하다고 권고한 바 있다.

때문에 임상3상 기간을 얼마나 단축할 수 있을지 귀추가 주목된다.

임상1/2상 중화항체 형성률 100%...기대감 UP

SK바이오사이언스는 GBP510의 임상1/2상 스테이지1(Stage1)대한 분석 결과 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

 

고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.

이는 WHO와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질 평가법을 통해 측정한 수치로 가장 높은 수준을 기록한 것이다.

 

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다.

특히 이번 결과는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 것이어서 신뢰성이 높다는 평가다.

고령자까지 포함된 스테이지2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

초국가적 글로벌 협력 통해 GBP510 임상3상 진행

SK바이오사이언스는 지난해 국내 코로나19 발생 시점인 1월부터 꾸준히 국제적인 협력을 통해 코로나19 백신을 개발해왔다.

GBP510은 전염병대비혁신연합(CEPI)가 최초로 지정한 차세대 백신후보물질이다.

 

개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다.

지원 금액은 총 1억7300만 달러(약 2450억원)이며 이중 일부는 임상3상 연구개발비 등으로 활용될 예정이다.

당시 빌 게이츠가 SK바이오사이언스를 주목해 국내에서 화제가 되기도 했다.

이밖에도 세계적인 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 IPD, 글로벌 제약사 GSK와 협업해 임상을 진행해왔다.

 

GBP510의 글로벌 임상3상 진행에는 국제백신연구소(IVI)가 함께 한다.

IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

 

SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

국내에선 고려대 구로병원, 질병관리청 국립보건연구원 등 14개 임상기관이 참여한다.

보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

문 대통령도 코로나19 백신 관련 최태원 회장과 두 번 만나

문재인 대통령은 최태원 SK 회장과 두 차례 만나 SK바이오사이언스 연구소와 생산공장을 방문한 바 있다.

문 대통령은 지난해 10월 15일 경기도 성남에 위치한 연구소를 방문해 최 회장과 함께 백신 개발 현황을 점검했다.

 

당시는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신 위탁생산 계약을 체결한 이후로 국내 올해 2월 백신접종을 계획하는 시점이었다.

SK바이오사이언스는 우수한 생산 시설과 개발 능력을 갖춘 것으로 기대를 받고 있었다.

두 사람의 두 번째 만남은 올해 1월 20일 이뤄졌다.

당시에는 백신 생산공장인 안동 L하우스에서다.

 

이날 문 대통령은 공장을 둘러 본 뒤 가진 간담회에서 “L하우스를 둘러 보고 코로나19를 조만간 극복할 수 있을 것이라는 희망과 자신감을 갖게 됐다”면서 “백신 주권 확보를 위해서는 기업들의 끊임없는 노력과 더불어 정부가 끝까지 지원해야 성공할 할 수 있다”고 강조했다.

전 세계 연구기관·비영리단체 등과 협업해 개발하는 코로나19 백신인 만큼 기대가 높다. 우려됐던 비교 임상을 위한 대조백신인 아스트라제네카 물량 확보는 잘 이뤄진 것으로 알려졌다.

 

GBP510은 현재 임상2상이 진행 중인 가운데 식약처가 전문가들의 조언을 받아들여 임상3상을 진행할 수 있다는 판단을 내린 것이다.

다만 전문가들은 혈전증이나 자가면역질환자는 임상시험에서 제외키로 했다. 변이 바이러스에 대한 연구는 현재 진행 중이다.

SK바이오사이언스가 주관하는 코로나19 백신은 전 세계적인 지원을 받고 있는 만큼 기대도 높아지는 분위기다. 업계 한 관계자는 “아직 성공 가능성을 이야기하기엔 이르다”면서도 “임상1/2상 결과를 봤을 때 상당히 좋은 결과를 얻은 것으로 판단되고 분명히 의미 있는 진전이라고 생각한다”고 말했다.

 

 

 

 

인사이트코리아, INSIGHTKOREA

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식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질

''GBP510''의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

S사진은 지난해 10월 경기 성남의 SK바이오시언스 실험실에서 백신을 개발하는

연구원들의 모습. 연합뉴스

 

 

 

 

 

 

 

 

사진은 지난해 10월 경기 성남의 SK바이오시언스 실험실에서 백신을 개발하는

연구원들의 모습. [사진=연합뉴스]

 

 

 

 

국내 첫 코로나19 백신 개발 앞둔 SK바사, 송도에 둥지

 

국내 바이오 업계 최초로 코로나19 백신임상 3상 시험에 돌입한 SK바이오사이언스 본사·연구소가 인천 송도국제도시에 둥지를 튼다.

10일 인천시와 바이오업계 등에 따르면 인천경제청은 송도국제도시 산업연구시설용지 내 연구소 유치 공개모집에 신청한 기업들을 대상으로 사업계획 평가를 한 결과, SK바이오사이언스 등 4곳을 우선협상대상자로 선정해 각각 통보했다.

앞서 인천경제청은 지난 6월25일 ‘송도국제도시 산업연구시설용지 내 유수 기업 연구소 유치 공개모집’을 했다.

인천경제청이 매각할 부지는 인천테크노파크 확대조성단지와 첨단산업클러스터(B) 등의 4개 필지다.

SK바이오사이언스는 이중 인천테크노파크 확대조성단지에 있는 송도동 178의3(Sr14) 3만413.8㎡에 자리잡는다.

이번에 인천경제청이 공개모집한 필지 중 규모가 가장 크다.

SK바이오사이언스는 오는 2023년부터 현재 경기도 성남시 판교에 있는 본사와 연구소 등을 모두 송도 신사옥으로 이전한다.

 

또 연구소와 연계한 생산시설도 들어설 전망이다.

현재 SK바이오사이언스는 약 200여명의 연구인력 등 모두 1천여명이 근무하고 있다.

SK바이오사이언스는 현재 시가총액만 23조648억원에 달한다.

특히 SK바이오사이언스는 이날 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인받기도 했다.

국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 진입은 처음이다.

이 밖에 이번 경제청의 공개모집에서 우선협상대상자로 뽑힌 기업들인 SK바이오사이언스를 비롯해 마크로젠과 오상자이엘 등 모두 바이오 관련 기업인 것으로 전해진다.

인근에는 바이오공정 인력양성센터와 K-바이오 랩허브 등이 들어올 예정이어서 송도 바이오 클러스터 역량 강화가 이뤄질 전망이다.

시는 오는 12~17일 서면으로 투자유치기획위원회를 열고 이번 인천경제청의 공개모집 결과에 대해 심의를 한다.

 

인천경제청은 이후 SK바이오사이언스 등 우선협상대상자들과 토지공급 등을 위한 세부적인 협상을 벌일 방침이다.

인천경제청의 당초 계획은 이달 내 우선협상대상자들과 각각 토지매매계약을 할 예정이지만, 협상 과정에서 일부 늦어질 가능성도 있다.

인천경제청 관계자는 “이번 공개모집의 우선협상대상자를 선정한 것은 맞다”라며 “하지만 기업명 등은 확인해줄 수 없다”고 했다.

 

 

 

이민우기자

 © 경기일보(www.kyeonggi.com)

 

 

 

 

 

 

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 SK바이오

사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을

승인한다는 브리핑을 하고 있다. 사진=연합뉴스

 

 

 

 

SK바이오 코로나백신 임상 3상 돌입, 국내 백신 개발 '청신호'

 

 

임상 1상서 안전성·효과 입증...내년 상반기 상용화 목표
국립보건연구원 등 전방위 지원..."국내 백신 자급화 첫걸음"

식품의약품안전처(식약처)는 10일 오후 청주 식약처 회의실에서 브리핑을 갖고 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 
국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐으며, 이에 성공할 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 수 있을 것으로 보인다. 

이번에 임상 3상 시험계획이 승인된 백신 후보물질 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

식약처 관계자는 "GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다"고 설명했다.
그러면서 "만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다"고 설명했다. 

이번 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이며, SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침으로 전해졌다.
임상 3상 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다. 

시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 
또, 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다.

식약처 발표에 따르면, 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 아직 보고되지 않았다. 
또, SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있는 것으로 전해졌다. 

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 

이에  앞서 국립보건연구원은 SK바이오사이언스의 임상 3상 시험 효능평가를 위해 지난 5일 SK바이오사이언스, 국제백신연구소와 업무 협약을 체결했다.
연구원은 또 생물안전3등급시설 같은 인프라와 함께 분석 결과에 대한 국제적 신뢰성을 높이기 위해 국가표준물질, 표준시험법도 제공한다.

권준욱 국립보건연구원장은 "향후 코로나19 백신이 정기적으로 접종될 가능성이 있기에 국민보건 증진 및 사회적 불안감 해소를 위해 백신주권 확보는 반드시 필요하다"며 "코로나19 백신이 국산화될 때까지 민·관 공조체계를 굳건히 해 끝까지 지원하겠다"고 강조했다.

보건연구원은 다양한 감염병 백신을 개발하기 위해 표준화한 면역원성 분석법과 국가표준물질, 생물안전 3등급 실험실, 전문 인력, 분석 장비 등을 민간 기업에 지원할 예정이다.
아울러, 문재인 대통령은 10일 최초의 국내 임상 3상  시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원한다는 방침을 밝혔다.

식약처는 이날 브리핑을 통해 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝히고, "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 

 

 

 

[시사경제신문=이다인 기자]

 

 

 

 

SK바이오사이언스가 10일 식약처로부터 GBP510 임상3상 시험계획을 최종승인받았다.

사진=SK바이오사이언스

 

 

 

K바사-삼바, 코로나19 백신 개발·생산 진행…백신주권 확보

 

 

 

 

SK바사, 차세대 코로나19 백신 후보물질

‘GBP510’ 임상3상 식약처 승인
삼바, 모더나 백신 8월 위탁생산…

정부 백신 부족량 공급은 모더나社 결정

 

 

 

[이지경제=선호균 기자] 국내 제약기업들이 코로나19 백신 후보물질 임상과 위탁생산을 진행하고 있어 정부의 백신 정책에 부합할지 관심을 모으고 있다. 

SK바이오사이언스(사장 안재용)가 팬데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 2분의 1상 단계(stage)1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 11일 밝혔다. 

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 2분의 1상 단계(stage)1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 

중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘어, 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함하는 결과가 나왔다. 

GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 

SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 단계(stage)2 참여자 247명에 대해서도 6월말 2차 투약을 마쳤다. 현재까지 안정성을 추적해 관찰중이지만 특별한 안정성 문제는 발생하지 않아 내약성을 확보한 것으로 판단하고 있다. 

식약처는 이 같은 긍정적인 임상 2분의 1상 중간 데이터를 기반으로 GBP510 임상3상 시험계획(IND)을 10일 최종 승인했다. 
SK바이오사이언스 관계자는 “국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음”이라며 “내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정”이라고 말했다. 

국제기구인 전염병대비혁신연합이 차세대 코로나19 백신 후보물질로 최초 지정한 GBP510은 글로벌 협력체의 지원 아래 임상3상에 진입하게 된다. 

국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합이 GBP510 개발비용으로 2억1370만달러(약 2450억원)를 지원해 왔고, 이중 약 1억7300만달러(2004억2050만원)가 임상 3상 등 연구개발비로 활용된다. 

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 계획이다. 

GBP510의 임상 3상을 진행하면서도 글로벌 제약사 GSK를 비롯해 국제백신연구소, 고려대 구로병원 등 국내 14개 임상기관, 질병관리청 국립보건연구원 등과도 협력한다. 

업계는 GBP510이 임상을 통과해 합성항원 백신 플랫폼이 된다면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있을 뿐 아니라 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다”며 “범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재까지 올 수 있었다”고 말했다. 

그는 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 덧붙였다. 
주가에도 이런 호재가 반영돼 불과 1주만에 주가가 2배가량 상승했다. 

한국거래소에 따르면 SK바이오사이언스 종가가 지난달 27일 15만7900원이었지만 8월 11일 30만원으로 장을 마감했다.  
삼성바이오로직스도 급증하고 있는 바이오 의약품 수요에 대응하기 위해 지난해 8월 단일 공장 기준 세계 최대 생산능력(Capacity)의 4공장(25만 6000ℓ) 증설에 착수했다. 

당초 수립한 2022년말 부분 가동, 2023년 풀가동을 목표로 차질없이 건설이 진행중이다. 
특히 삼성바이오로직스는 4공장 준공까지 상당 기간이 남았음에도 수주를 조기에 완료하기 위해 수주 활동을 적극적으로 전개하고 있다. 

5월 모더나社와 코로나19 백신 완제의약품(DP) 계약을 체결해 3분기내 생산에 돌입할 계획이며, 이어 2022년 상반기를 목표로 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비를 구축하고 있다. 
삼성바이오로직스는 이를 통해 mRNA 백신의 원료의약품 생산부터 완제의약품까지 가능한 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 

삼성바이오로직스 관계자는 “코로나19 팬데믹의 어려운 환경 속에서도 생산 설비의 효율적 운영과 4공장의 조기 수주에 역량을 집중할 계획”이라며 “전 세계 곳곳에 코로나19 백신과 치료제를 안정적으로 신속하게 공급하기 위해 노력을 이어가겠다”고 말했다. 

그는 또 “모더나 백신을 위탁생산하는 것은 맞지만 정부 백신 부족량을 보충·공급하는 문제는 모더나社가 결정할 사안”이라고 설명했다.  

 

 

 

 

 

선호균 기자 kija79@nate.com

출처 : 이지경제(http://www.ezyeconomy.com)

 

 

 

 

 

 

 

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SK바이오사이언스, 백신 주권 첫걸음…남은 과제는

 

 

SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 앞선 임상 시험 과정에서 효능과 안전성을 확인했다.

임상 3상 승인은 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 가능성을 공식적으로 인정 받았단 의미가 있다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 이미 독감 백신 등에 오랜 기간 적용한 유전자 재조합 방식이라 안전성에선 큰 무리가 없을 것이란 평가가 우세하다. 또 초저온 유통이 필요 없고 유통기한이 상대적으로 길어 상용화에 성공할 경우 코로나19 백신 접근성을 높일 것으로 기대된다.

중화항체 형성률 100%…안전성도 확인10일 SK바이오사이언스가 공개한 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 1/2상 중간 데이터에 따르면 투약군 80명 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성됐다.

 

중화항체 형성률 100%다.
중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.
SK바이오사이언스는 이 같은 임상 1/2상 중간 데이터를 토대로 임상 3상 승인을 받았고, 2022년 상반기 상용화를 목표로 이달 임상 3상에 진입할 계획이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "유전자 재조합은 mRNA(메신저 리보핵산)나 바이럴벡터보다 훨씬 더 오래된 방식"이라며 "오랜 기간 안전성이 검증됐다는 장점이 있다"고 말했다.

이어 "상온인 2~8도에서 보관과 유통이 가능하고 유효기간도 길어 개발도상국 등 전 세계에 대한 코로나19 백신 접근성을 높일 수 있다"며 "유통과 보관이 편리한 만큼 가격 경쟁력 역시 담보할 수 있다"고 덧붙였다.

상용화될 경우 어려움을 겪고 있는 국내 코로나19 백신 수급 환경에도 기여할 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스의 기술력으로 개발한 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있다.
임상 대상자 모집 어려울 수도…변이 대응력 관건임상 3상 승인 소식은 반갑지만, 남은 과제도 있다. 우선 임상 3상을 통해 더 엄격하고 확실하게 효능과 안전성을 검증해야 한다.

이뿐 아니다. 국내에서 임상 3상을 위한 시험 대상자를 원하는 만큼 모집할 수 있느냐도 관건이다.
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 총 3990명을 대상으로 한다.

시험 백신은 3000명, 대조 백신은 990명에게 투여한다. 이를 통해 안전성과 면역원성을 평가한다.

문제는 국내에서 임상 대상자를 수월하게 모집할 수 있을지 장담할 수 없다는 데 있다.

식약처는 임상 3상에서 10% 정도는 국내에서 시험하라고 권고했다.

특히 고위험군으로 꼽히는 고령층 시험 대상자 모집이 필수적인데, 국내 고령층의 경우 1차 예방접종률이 비교적 높은 수준이다.

이미 우세종으로 자리잡은 델타 변이, 또 앞으로 나올 변이 바이러스에 대한 효능을 담보할 수 있을지도 지켜봐야 한다. 최근 국내에서 델타 변이 검출률은 70%를 넘었다.

마상혁 대한백신학회 부회장은 "유전자 재조합 방식으로 개발 중인 SK바이오사이언스 백신은 글로벌 기업 GSK에서 받은 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용하기 때문에 면역반응이나 안전성은 비교적 뛰어날 것으로 예상된다"고 말했다.

마 부회장은 "다만 국내 임상을 위한 대상자를 찾기가 쉽지 않을 수 있다"며 "고령층을 일정 비율 이상 모집해야 하는데 어려움이 클 것"이라고 우려했다.
이어 "또 하나의 문제는 변이 바이러스에 얼마나 효능을 낼지가 의문"이라며 "정부가 백신 개발을 보다 체계적으로 지원하고, 임상과 인허가 과정에서 속도를 낼 필요가 있다"고 덧붙였다.

 

 

 

 

 

 

 

(청주=뉴스1) 장수영 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시

오송읍 식약처 브리핑실에서 '국내 개발 코로나1 백신 3상 임상시험 승인'

브리핑을 하고 있다. 2021.8.10/뉴스1

 

 

 

정부는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상을 위한 대상자 모집을 지원하겠단 방침이다.

김강립 식약처장은 "임상시험에서 매우 중요한 것 중 하나가 신속하게 임상시험 참여자를 모집하는 것"이라며 "정부는 범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험지원 T/F(태스크포스)를 통해 국내외 임상시험 대상자를 모집하는 방안을 지원하겠다"고 말했다.

이어 "SK바이오사이언스의 GBP510은 최초 발생한 코로나19 바이러스(비변이)에 대한 백신"이라며 "아직 변이 바이러스에 대한 효능, 효과에 대한 검증은 진행되지 않았지만, 베타나 델타 변이에 대한 중화능을 확인하기 위해 백신 접종자의 혈청을 사용해 분석을 수행할 계획"이라고 덧붙였다.

SK바이오사이언스 관계자는 "우선 GBP510 임상 3상을 성공적으로 수행하고, 변이 바이러스에 대한 대응 문제도 연구를 병행하겠다"며 "구체적인 상용화 시기나 생산능력 등은 추후 알 수 있을 것"이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나19 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.
식약처 "백신 주권 확보 노력"…SK 외 다른 기업도 있다식약처는 백신 주권 확보를 위해 다양한 지원을 아끼지 않겠단 방침이다.

김 식약처장은 "국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 최초로 승인하는 등 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었단 의미가 있다"며 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교 임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "식약처는 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구 개발부터 허가까지 백신 개발의 전 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'를 추진하고 있다"고 덧붙였다.
식약처에 따르면 SK바이오사이언스 외에 다수의 국내 기업 및 기관이 코로나19 백신을 개발 중이다.

개발비용 전액 외부 조달, 국내 우선공급 물량 차질 우려도

 

일부에선 개발자금이 CEPI는 차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트 '웨이브2'를 통해 조달된 만큼 백신이 개발돼 생산되더라도 국내 공급물량이 기대에 미치지 못할 것이란 우려도 나온다.

 

이날 기자간담회에서 김강립 식약처장은 "한국 우선 배정 여부는 CEPI와 SK바이오사이언스가 정하기 때문에 정부가 드릴 말씀이 없다"고 말했다.

SK바이오사이언스 관계자는 "코백스 퍼실리티에 상당량을 우선 공급해야 하는 건 맞다"면서도 "SK바이오사이언스의 기술력으로 개발한 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있다"고 말했다.

 

 

 

<저작권자 © ‘돈이 보이는 리얼타임 뉴스’ 머니투데이, 

 

 

 

 

 

 

SK바이오사이언스가 10일 코로나19 백신 'GBP510'의 임상시험 3상을 승인받았다.

사진은 SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 실험을 진행하고 있는 모습.

(사진 : SK바이오사이언스 제공) 

 

 

 

 

 

한국 백신' SK바사, 어디까지 오르나

 

 

 

증권가, 주가 급등에도 '가능한 밸류' 판단
선구매 관측도 제기…"양호한 주가 흐름 이어질 것"

 

 

[서울=뉴시스]신항섭 기자 = SK바이오사이언스가 국내 첫 코로나19 백신 기업이 될 수 있다는 기대감이 커지면서 주가가 사상 최고치를 경신했다.

증권가는 SK바이오사이언스의 주가가 급등했지만 길게 보면 설명 가능한 밸류에이션 이라는 분석이다. 또 앞으로도 양호한 주가 흐름이 이어질 것이라고 내다봤다.

11일 금융투자업계에 따르면 전날 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 승인했다.

SK바이오사이언스의 발표에 따르면 임상 1·2상에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5~8배 이상인 것으로 나타났다.

이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.

완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지 모두 포함했다.

국내에서 코로나19 백신 임상 3상이 승인된 것은 처음이다.

이로 인해 SK바이오사이언스 주가에 한국산 코로나19 백신 기대감이 반영됐다.

개장 초 23만원대에서 거래 중이던 SK바이오사이언스의 주가가 관련 소식이 있었던 오전 10시 이후 빠르게 상승하기 시작했고, 결국 30만원을 돌파했다.

30만원 돌파 이후 일부 차익실현이 나오면서 상승 폭이 다소 둔화됐으나 오후에도 매수세가 계속 유입되면서 30만2000원까지 올라 52주 신고가를 경신했다.

장 막바지에는 상승 폭이 소폭 낮아지면서 전 거래일 대비 29.68% 오른 30만1500원으로 장을 마쳤다.

특히 국내 코로나19 백신 수급에 숨통이 트일 것이란 기대감도 크게 반영된 것으로 보여진다.

앞서 정부는 모더나사에서 백신 생산 관련 실험실 문제 여파로 8월 계획된 공급 물량의 절반 이하의 백신 물량이 들어온다고 밝힌 바 있다.

이에 정부는 오는 16일 이후 2차 접종 예정자의 간격을 기존 4주에서 6주로 일괄 조정했다.

이처럼 수입에만 의존하던 국내 코로나19 백신 수급 상황에 숨통이 트일 전망이다.

GBP510은 SK바이오사이언스의 기술력으로 개발한 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산과 공급 계획을 수립할 수 있기 때문이다.

주가 급등하면서 증권가가 제시했던 목표주가도 이미 넘어섰다.

현재 대부분의 증권사들이 SK바이오사이언스에 대한 목표주가를 제시하지 않았으나 NH투자증권은 유일하게 목표주가로 28만원을 제시했다.

하지만 이는 임상 3상 승인이 나오기 전의 목표주가이다.

증권사들이 목표주가를 제시하지 않았던 배경 역시 임상 3상 승인에 대한 결과가 나오지 않았다는 변수 때문으로 풀이된다.

박병국 NH투자증권 연구원은 "급등했지만 조금 더 길게 보면 충분히 설명 가능한 밸류에이션"이라며 "코로나19 자체 백신의 성공 가능성은 높다.

GBP510이 난세의 영웅이 될 것"이라고 말했다.

오병용 한양증권 연구원도 "단기에 주가는 올랐으나 이게 끝이 아니다"면서 "3상 임상 중에 선구매도 기대하지 않을 수 없다.

아직 허가를 받지 않은 노바백스나 큐어백도 글로벌리 수억도즈의 선구매가 이미 이뤄졌다.

 

국제감염병연합(CEPI)의 지원 하에 글로벌 기대를 받고 있는 'GBP510'도 선구매 계약을 기대해 볼만하다"고 판단했다.
이어 "'GBP510'이 보수적으로 1억도즈만 판매한다 하더라도 매출액은 조단위"라며 "그 시기는 내년 상반기다. 앞으로도 양호한 주가 흐름을 예상한다"고 내다봤다.

 

 

 

◎공감언론 뉴시스 hangseob@newsis.com

 

 

 

 

 

 

 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질

'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다. 사진은 SK바이오시언스 실험실에서

백신을 개발하는 연구원. [사진 SK바이오사이언스]

 

 

 

 

SK 백신은 비교임상 결정했는데 제넥신은 인도네시아로, 왜

 

 
SK바이오사이언스(SK바사)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질(GBP510)이 국산 백신 최초로 임상 3상에 돌입하면서 기대와 우려가 교차하고 있다.

임상 시험의 방법으로 비교 임상 방식을 선택하면서다. 지난달 인도네시아에서 임상 2상·3상 계획을 승인받았던 다른 국내 기업은 비교 임상을 선택하지 않았다.  
 
비교 임상은 세계에서도 유례를 찾아보기 어려운 임상 방식이다. 코로나19 백신의 경우 지난 4월 프랑스 발네바가 유일하게 영국 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교 임상을 진행 중이다.

 

[뉴스분석] 유효성 임상 vs 비교 임상

 

 

 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질

'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다. 사진은 SK바이오

시언스에서 열린 간담회에서 공개된 단백질 재조합 백신(합성항원 백신) 시약.

[사진 SK바이오사이언스]

 

 

 

 

지금까지 백신을 개발하는 제약·바이오 기업은 임상 3상을 진행할 때 유효성 임상을 진행했다.

유효성 임상은 1만 명 이상의 피시험자를 대상으로 바이러스 감염 여부를 시험해 백신의 방어 효과를 측정하는 방법이다.
 
비교 임상은 백신 접종자 수천명의 면역 반응 지표를 기존에 허가한 백신 접종자의 지표와 비교해 효과를 측정하는 방식이다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 지난 5월 31일 ‘코로나19 백신 임상시험 계획서 표준안’을 마련하면서 면역원성 비교 임상을 허용했다.

국내 제약사 입장에선 유효성 임상과 비교 임상 중 하나를 선택할 수 있게 된 것이다.
 
SK바사의 선택은 비교 임상이었다. 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사가 신속하게 임상 대상을 모집·진행하도록 고심하다 허용한 제도가 비교 임상이었기 때문이다.

김강립 식약처장은 비교 임상 도입 이유로 “(수만명의 시험 대상자가 필요한) 전통적인 임상 방식은 어려운 상황이기 때문”이라고 언급한 바 있다.
 
이후 셀리드·유바이오로직스·진원생명과학 등이 일제히 비교 임상을 추진하거나 검토한 것으로 알려진다. SK바사도 마찬가지다.

 

AZ가 개발한 코로나19 백신과 GBP510을 비교한다.

GBP510 투여군이 AZ 수준의 면역을 형성하면 후보물질의 예방 효과를 인정하는 방식이다.

3990명에게 GBP510 백신을, 990명에게 AZ를 각각 0.5mL씩 4주 간격으로 2회 투여한다.  

 

 

 

임상용 비교 백신 공수 ‘하늘의 별 따기’

 

경기도 성남 소재 SK바이오사이언스에서 열린 '코로나19 백신·치료제 개발 현장

간담회'에 전시된 제넥신의 DNA 백신 GX-19 임상시약. [연합뉴스]

 

 

 

 

 

하지만 제넥신은 다르다.

지난달 7일 인도네시아에서 임상 2상·3상 계획을 승인받은 제넥신은 유효성 임상 방식을 택했다.

절반에겐 제넥신이 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질(GX-19N)을, 나머지 절반에겐 위약을 투여해 백신의 예방 효과를 확인한다.

 

여기서 최소 60% 이상의 예방 효과를 증명하면 인도네시아 정부에 사용승인을 신청할 예정이다.
 한국 기업이 비교 임상을 허용하는 한국 대신 인도네시아까지 건너가 유효성 임상을 진행하는 가장 큰 이유는 비교 임상 대상 백신을 구하기 어려워서다.  
 
국내에서 비교 임상을 추진하는 기업은 정부 허가를 받은 비교 임상용 백신을 자체 공수해야 한다.

정부가 구입해 국내에 접종 중인 코로나19 백신은 법적으로 임상에 사용이 불가능하다.

AZ·화이자·모더나·얀센 등 백신 개발사와 협상해 별도 백신을 확보해야 한다는 의미다.
 
전 세계적으로 백신 공급이 부족한 현재 상황에서, 일개 바이오 기업이 임상용 백신을 자체적으로 확보하는 것은 하늘의 별 따기다.

이에 비해 SK바사는 AZ의 백신을 위탁생산(CMO)하고 있어 비교적 손쉽게 임상용 백신 협상 테이블을 마련한 것으로 알려진다.
 

 

 

 

 

 

 

 

 

아스트라제네카 백신 접종을 준비 중인 의료진. [뉴스1]

 

 

 

 

 
제넥신은 또 “백신 후보물질과 비교용 백신은 유사한 플랫폼 방식일 때 정부 승인을 받을 수 있는 것으로 판단했다”며 “정부가 지금까지 긴급사용을 허가한 백신이 많지 않아 비교 임상 승인이 사실상 어렵다고 봤다”고 설명했다.

백신 플랫폼이란 백신에서 특정 항원·유전정보를 바꿔 백신을 개발하는 기반 기술이다.  
 
지금까지 정부가 긴급사용을 허가한 AZ·얀센은 바이러스 전달체 백신, 화이자·모더나는메신저리보핵산 백신(mRNA)이다.

제넥신과 동일한 플랫폼(디옥시리보핵산백신)을 활용한 백신은 아직 승인받지 못했다.
 
이에 대해 김정미 식약처 임상정책과장은 “물론 동일한 플랫폼끼리 비교할 경우 가장 이상적이겠지만, 플랫폼이 다르더라도 중화항체가를 비교하면 면역학적으로 백신의 효과를 확인할 수 있다고 판단했다”고 설명했다.

 

 

“비교 임상, 수출 제약 가능성 있어”

 

 

지난해 10월 경기 성남의 SK바이오시언스 세포배양실에서 현미경을 보는

문재인 대통령. [연합뉴스]

 

 

 

 

 

국내 기업이 선뜻 비교 임상에 도전하지 못하는 이유는 또 있다.

비교 임상으로 긴급승인을 받을 경우 수출에 제약이 있을 가능성이 있어서다.

비교 임상은 명확한 국제적 가이드라인이 아직 마련되지 않았다.

 

정기석 한림대 성심병원 호흡기내과 교수는 “현재 상황이 여의치 않은 것은 맞지만, 비교 임상은 피실험자 규모가 지나치게 적어 국제적으로 인정받기가 어려울 수 있다”고 지적했다.  

 아직 도입률은 18.1%에 불과하지만, 한국 정부는 이미 1억 명분의 코로나19 백신 도입을 계약한 상황이다.

“이런 상황에서 국내 긴급승인을 받은 백신이 해외에서 인정받지 못할 가능성을 염두에 뒀다”고 제넥신은 유효성 임상 진행 배경을 설명했다.
 
김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “세계보건기구(WHO)·유럽의약품청(EMA) 등이 비교 임상의 면역대리지표(ICP)에 대해 합의하지 못한 상황이기 때문에 비교 임상이 국제적 효과를 인정받기는 어려울 수 있다”고 우려했다. 

 

 

 

 

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr

[출처: 중앙일보] 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

미국 뉴욕증시 모습 ,뉴욕증시 패시브자금이 유입되는 MSCI 한국지수에 SK바이오

사이언스 ·SK IET· 에코프로비엠 등이 신규 편입됐다.

 

 

 

 

SK 백신 개발 '빌게이츠 2450억 vs 정부 30억'..韓 우선배정 불투명

 

 

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 '코로나19(COVID-19)' 백신 'GBP510'의 임상 3상 시험 승인을 받았지만 이 백신을 개발하는데 우리 정부의 지원이 30억원에 불과했다.

개발비의 대부분은 CEPI(감염병대응혁신연합)와 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)을 통해 지원 받은 자금 약 2억1370만달러(약 2450억원)으로 썼다.

 

사실상 정부 지원 없이 개발이 진행된터라 국내 우선배정을 장담할 수 없는 것으로 확인됐다.

문제는 SK바이오사이언스 뿐만 아니라 다른 국내 백신 개발업체들 역시 정부지원이 미미하다는 점이다.

 

추가 국산백신 탄생 자체가 쉽지 않을 뿐더러 나오더라도 다른 투자처의 선구매로 인한 국내 물량 확보가 어려울 수 있다는 의미다.

이름 뿐인 'K백신'으로 전락할 수 있다는 우려가 나오는 이유다.

 

11일 관련업계에 따르면 정부는 GBP510에 대해 진행 중인 임상 2상 시험의 결과를 보고 선구매 여부를 결정할 방침으로 알려졌다.

 

아직 임상 1상만 끝난 만큼 선구매 확정을 위해서는 추가적인 정보가 더 필요하다는 취지에서다. SK바이오사이언스는 현재 240명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.

선구매가 결정되더라도 국내 물량을 충분히 확보할 수 있을지는 아직 미지수다.

 

GBP510 개발에 자금을 지원한 CEPI가 배정우선권을 지니고 있어서다.

개발은 SK바이오사이언스가 했지만 물량 배정은 CEPI와의 협의가 필요해, SK바이오사이언스 독자적으로 모든 것을 결정할 수 있는 상황은 아니라는 평가다.

 

다만 SK바이오사이언스는 CEPI 배정을 감안하더라도 국내에 충분한 물량을 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

CEPI는 국제민간기구인 빌게이츠재단을 통해 SK바이오사이언스에 개발자금을 지원해왔다. 빌게이츠재단이 자금을 제공하면 CEPI가 검증을 통해 이를 지원 받을 업체를 선정하는 식이다.

 

SK바이오사이언스에 따르면 지금까지 이들에게 지원 받은 자금은 약 2억1370만달러에 이른다.

반면 SK바이오사이언스가 우리 정부로부터 받은 지원 자금은 지난해 30억원이 전부다.

사실상 개발 단계에서의 정부 지원은 전무한 셈이다.

앞서 임상 3상 진행을 위한 대상자 확보 등을 지원하겠다고 밝혔지만 이마저도 순조롭지 않을 것으로 보인다.

 

국내외 모두 임상 대상자 확보가 쉽지 않아서다.

해외의 경우 임상지역으로 당초 동남아시아를 염두에 뒀지만 여의치 않아 동유럽쪽을 검토 중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "상용화에 최소 1년 이상 걸릴 수 있다"고 전망했다.

 

다른 백신 개발업체도 상황은 마찬가지다.

지난해 정부는 SK바이오사이언스를 비롯해 유바이오로직스, 제넥신 등 5개 업체에 임상시험 자금으로 총 390억원을 지원했다.

CEPI가 SK바이오사이언스에 지원한 금액의 약 15% 수준이다.

 

그런만큼 GBP510가 상용화되더라도 이후 추가 국산백신이 나오는데까지는 더 오랜 기간이 소요될 수 있다는 관측도 나온다.

전폭적인 지원으로 백신 최강국으로 자리잡은 미국과 대조적으로 비칠 수밖에 없다.

화이자를 비롯해 모더나, 아스트라제네카, 노바백스 등에 미국 정부가 지원한 백신 개발자금은 약 14조원 이상으로 추산된다.

 

노바백스의 경우 임상 1상 시기에 대규모 자금을 공급 받아 개발을 지속할 수 있었다.

업계 다른 관계자는 "올해 정부가 배정한 지원자금(1667억원) 역시 이에 비하면 턱없이 부족하다"며 "초기에 지원을 몰아줘야 개발 역시 속도가 붙을 수 있다"고 지적했다.

 

업계 일각에서는 오히려 현시점에서 뒤늦은 정부지원이 백신 개발에 걸림돌이 될 수 있다는 우려도 제기된다.

실질적인 지원 없이 'K백신'이라는 프레임만 정치적으로 이용하려 한다는 인식에서다.

마상혁 대한백신학회 부회장은 "지원을 핑계로 기업들의 개발과정에 정부 간섭이 발생할 수도 있다"며 "지원금으로 다른 백신을 발빠르게 구매, 확보하는게 현실적인 방안"이라고 지적했다.

 

 

 

 

 

 

주명호 기자 serene84@mt.co.kr

저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이

 

 

 

 

 

 

 

GBP510 제조과정 개요(사진출처:식품의약품안전처)

출처 : 뉴스메카(http://www.newsmc.net)

 

 

 

 

 

 

백신 식민지' 시대 끝이 날까

 

 

 

 

[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 온 국민이 열망하는 코로나19 백신주권 실현시점이 마침내 가시권에 들어왔다.

식약처는 10일 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질(GBP510)에 대한 임상3상 시험 계획을 승인했다.

SK바이오사이언스는 개발중인 코로나19 백신의 임상3상 시험을 내년 1분기내 마무리한다는 일정이다.

임상3상 결과가 성공적으로 도출될 경우, 빠르면 내년 상반기중 국내 기업이 개발한 코로나19 백신이 상용화될수 있을 것이라는 전망이다.

국내 개발 코로나19 백신 1호로 기록될 것이다.

SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 유전자 재조합 방식이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 몸안에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도하는 형태의 백신이다.

아직까지 세계적으로 이런 방식의 코로나19 백신개발에 성공한 기업은 전무하다.

노바벡스가 이 기법으로 코로나 백신을 개발했으나 아직 상용화까지 이르지는 못한 상황이다.

이미 코로나19 백신개발에 성공한 화이자, 모더나 등에 비해 개발속도는 한참 뒤쳐졌지만, 단기간 가시적인 임상시험 성과를 내고 있는 SK바이오사이언스가 과연 백신주권을 실현할수 있을지에 관심이 쏠린다.

 

특히 정부가 모더나 등으로부터 입도선매한 백신이 제때 들어오지 않아 물량이 턱없이 부족, 백신자급화의 필요성이 갈수록 커지는 상황이기에 SK의 백신개발에 국민들의 이목이 집중된다.

SK바이오사이언스(302440)는 이번에 개발중인 코로나 백신에 대한 임상2상이 끝나기 전에 식약처로부터 임상3상 시험을 이례적으로 승인받았다.

SK바이오사이언스로서는 임상2상과 임상3상을 동시에 진행하게 됐다.

이번 식약처의 이례적인 코로나 백신 임상3상 시험 승인을 둘러싸고 일각에서는 우려스럽다는 목소리를 내고있다.

이왕 글로벌하게 코로나19 백신개발에서 후발주자로 밀린 상황에서 “늦더라도 제대로 된 개발코스를 밟아 백신개발에 대한 기본적인 경쟁력을 높여야 한다”는 게 주된 의견이다.

 

반면 들여오는 백신물량이 부족해 백신접종률이 경제협력개발기구(OECD) 가운데 최하위 수준을 맴도는 상황에서 마냥 전통적인 개발코스만을 고집해서는 곤란하고 유연하게 진행해야 한다는 목소리도 만만찮다.

업계는 식약처가 코로나백신 개발을 위한 임상2상이 끝나기도 전에 임상3상 시험을 승인한 배경에 주목할 필요가 있다는 평가를 내놓는다.

 

이미 완료한 임상1상 결과가 고무적이었고, 현재 진행중인 임상2상 중간결과도 만족할만한 수준이기에 식약처가 ‘자신있게’ 임상3상 승인을 강행할수 있었다는 것이다.

SK바이오사이언스가 진행하는 코로나백신 임상2상 결과는 9월에 도출될 예정이다.

 

이런 정황을 살펴보면 SK바이오사이언스의 코로나백신 개발은 큰 이변이 없는 한 성공 가능성이 어느 때보다 높다는 게 업계의 조심스런 전망이다.

정부도 다음달 SK바이오사이언스가 진행중인 코로나백신 임상2상 결과가 만족스럽게 나올경우 미국 정부가 화이자, 모더나의 백신물량을 대량으로 입도선매했듯이 파격적으로 선매입을 추진, 백신개발사들에게 힘을 실어줄 필요가 있다.

여기에 큐라티스, 유바이오로직스(206650), 제넥신(095700) 등 코로나19 백신개발을 진행중인 다른 국내 제약사들에게도 임상1상이 성공적인 결과를 도출할 경우 SK바이오사이언스처럼 신속하게 임상3상을 진행할수 있도록 파격적인 배려를 해줘야 한다는 지적이다.

 

 

 

 

류성 기자 star@edaily.co.kr

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임해정 기자 emae9031@thekpm.com