위드코로나'에 필수…'먹는 코로나 치료제' 드디어 나온다

 

 

 

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 후보물질인

‘CP-COV03’의 동물실험 결과를 가지고 사람을 대상으로 한 임상 1상을 신청한다.

사진은 코로나바이러스 모식도. /사진=이미지투데이

 

 

 

 

 

 

미국 제약사 머크가 FDA에 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 긴급사용

승인을 신청한 가운데 국내 경구용 치료제 개발에 대한 관심도 높아지고 있다.

<뉴시스>

 

 

 

 

 

MSD의 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르. © 로이터=뉴스1

 

 

 

 

위드코로나'에 필수…'먹는 코로나 치료제' 드디어 나온다

 

 

 

머크 외 아테아·로체·후지필름·화이자·시오노기 등 개발 박차

 

전 세계 각국이 위드 코로나 진입을 앞두고 있는 가운데 이 같은 국면 전환에 필수적인 먹는 코로나19 코로나가 속속 등장할 전망이다.

14일 마켓워치에 따르면 앤서니 파우치 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장은 지난 6일 백악관 브리핑에서 "마침내 우리는 또 다른 잠재적인 도구를 갖게 됐다"며 "사람들이 집에서 곧 복용할 수 있는 유망한 신약"이라고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck, MSD)의 알약형 코로나19 치료제 '몰누피라비르' 승인 여부를 11월 30일 논의한다고 밝혔다.
MSD는 지난 11일 FDA에 몰누피라비르 긴급사용승인을 신청했다.

승인이 이뤄질 경우 최초의 먹는 코로나19 항체 치료제가 출시되는 셈이다.

미국 경제매체인 CNBC는 몰누피라비르 올해 말까지 미국인들이 사용할 수 있을 것이라고 전했다.
리지백 바이오테로픽스와 함께 이 약을 개발한 MSD는 "앞으로 수개월 내" 긴급사용 또는 허가를 위한 신청서를 제출하기 위해 전 세계 각국의 규제 기관과 적극 협력하고 있다고 밝혔다.

NSD 외에도 아테아 파머슈티칼스, 로체 홀딩스, 후지필름 홀딩스, 화이자 등이 개발 중인 다른 먹는 코로나 치료제가 연말까지 임상을 실시할 것으로 예상된다.
로체의 경우 애필리 테라퓨틱스, 애플리프, 닥터 레디 연구소와 컨소시엄(연합체)을 구성해 신약 개발에 나선다.

이 밖에도 일본의 시오노기 제약도 먹는 항바이러스제에 대해 일본 내에서 임상을 진행하고 있다.
NIAID 에이즈 부서의 국장인 칼 디펜바흐 박사는 "코로나가 풍토병이 되더라도 가까운 미래에 우리와 공존할 것"이라고 "이 알약들은 국지적인 불을 끄는 데 믿을 수 없을 정도로 가치가 있다"고 말했다.

몰누피라비르와 다른 항바이러스제가 허가되거나 승인될 경우 얼마나 빨리 처방되는지, 바이러스에 노출된 후 또는 일단 증상이 보고되면 처방하는 것이 최선인지, 그리고 환자들이 하루에 여러 알의 약을 복용하는 것을 준수하는지 여부가 중요해진다.

코노나 알약 파비피라비르를 개발하기 위해 후지필름과 협력 중인 애필리의 최고경영자(CEO)인 아르만드 발보니 박사는 "알약은 5일 내 복용해야 한다"고 말했다.
신속한 진단과 하루 복용량도 중요하다. MSD 임상 참여자들은 5일 동안 하루 2회 4알을 복용했다.

 

후지필름의 파비피라비르는 10일 동안 90알을 먹었다.

화이자의 실험용 항바이러스제는 5일 동안 하루에 2알씩 복용해야 한다.

가장 주목받고 있는 것은 MSD의 몰누피라비르다. 로이터는 FDA 외부 전문가 패널은 경증 코로나 감염자 가운데 중증 진행 가능성이 큰 성인 환자 치료에 있어 몰누피라비르의 효과와 안전성을 검토하는 회의를 오는 11월30일 개최한다고 전했다.

MSD의 몰누피라비르는 정맥 주사 형태의 기존 항체치료제 '렘데시비르'와 달리, 알약 형태로 복용이 쉬워, 백신과 함께 '위드 코로나(코로나 일상)'의 핵심 수단으로 주목받고 있다.
악시오스는 블룸버그통신을 인용해 FDA가 자문위원회의 절차를 거르지 않기로 결정했다고 지적했다.

 

이는 의약품을 더 빨리 시장에 내놓기 위해 때때로 할 수 있는 조치라고 설명했다.

이는 FDA가 안전성을 중시하는 것이며, 12월이나 내년 초까지는 이 약이 승인될 경우에도 일반에 공개되지 않을 수도 있음을 의미한다.

몰누피라비르는 FDA에서 경증에서 중증 정도의 감염자들에 대해 사용할 수 있는지 여부를 집중적으로 검사받을 예정이다.

화이자 이사를 맡고 있는 스콧 고틀립 전 FDA 국장은 최근 인터뷰에서 "머크의 연구 결과는 지금껏 나온 호흡기 병원체 치료 관련 경구용 항바이러스제 중 최고의 치료 효과를 보여준다"며 "몰누피라비르가 출시되면 중대한 변화를 가져올 수 있다"고 평가한 바 있다.

앞서 MSD는 올해 소규모 중간 단계 임상을 진행한 결과 몰누피라비르 투여 5일 뒤 환자들 모두 양성 반응을 보이지 않았으며, 델타형을 비롯해 각종 변이주에 모두 효과가 있다고 밝혔다.
또 세계 각국 경·중증 환자 775명을 대상으로 진행한 내부 임상 결과 몰누피라비르가 입원·사망률을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다.

미국 정부는 이미 몰누피라비르 승인 시 170만 회분(courses)을 구입하기로 합의했다.

가격은 1회분(course)당 700달러(약 83만원) 수준으로 계약을 맺었다.
태국 정부도 20만 회분, 호주도 30만 회분을 각각 구입 중이며, 한국을 포함해 필리핀과 대만, 말레이시아 등 여러 나라에서 구매를 협의 중인 것으로 전해진다.

김부겸 총리는 최근 한 라디오 방송에서 "2만 명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했다"고 밝혔는데, 이 치료제가 몰누피라비르일 가능성이 제기된다.  

 

 

acenes@news1.kr

<저작권자 © 뉴스1코리아, 

 

 

 

 

 

 

 

미국계 제약사 MSD(미국 법인명 머크)의 먹는(경구용) 신종 코로나바이러스 감염증

(코로나19) 치료제가 개발을 눈앞에 두고 업계의 호응을 얻고 있지만 효용성은 기대에

미치지 못할 것이란 지적이 나온다. 사진=로이터

 

 

 

 

[K-바이오] ‘엔데믹’으로 이끄는 먹는 코로나 치료제

 

 

 

레드힐·시오노기·‘타미플루’ 개발사도 머크 뒤쫓아 국내 개발사,

상대적으로 속도 더디지만 “안전하고 가격 저렴”

 

 

 

 

미국계 제약사 MSD(미국 법인명 머크)의 먹는(경구용) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 개발을 눈앞에 두고 업계의 호응을 얻고 있지만 효용성은 기대에 미치지 못할 것이란 지적이 나온다. 가격이 비싼 탓이다.

 

전문가와 업계 관계자들은 ‘위드코로나’(단계적 완화)가 국가 장래의 최대 현안으로 부상한 현실 등을 감안할 때 국내 제약사가 가격이 저렴한 치료제의 개발 속도를 높일 필요가 있다는 데 공감하고 있다.

머크가 먹는 코로나 치료제 출시를 눈앞에 두면서 관련업계의 개발 상황에 관심이 몰린다. 머크는 11일(현지시각) 먹는 코로나치료제 ‘몰누피라비르’의 허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 한 바 있다.

 

업계는 먹는 코로나 치료제가 상용화하면 장기화된 펜데믹 상황에서 위드코로나를 앞당기고 입원·사망률을 줄여 지구촌 보건건강에 이바지할 것이란 분석이다.

개발사의 실적 개선은 물론 글로벌 투자금도 집중될 것이란 전망이다.

머크, 입원·사망률 50% 감소… ‘게임체인저’ 의견

감소머크는 경증~중등 환자 1550명을 대상으로 한 임상3상 중간 분석 결과 775명에게서 입원·사망률이 50% 감소했다고 발표했다.

 

스콧 고플리브 전 FDA 국장은 “몰누피라비르 승인이 이뤄지면 게임체인저로 부상할 것”이라며 “미국은 코로나를 팬데믹(대유행)이 아니라 ‘엔데믹’(주기적 유행)으로 바꿀 무기를 확보하게 된다”고 말했다.
몰누피라비르가 FDA의 승인을 받으면 유일한 ‘먹는 코로나 치료제’가 된다.

 

길리어드의 렘데시비르와 셀트리온의 렉키로나는 정맥주사로 개발돼 병원에 반드시 내원해야 한다. 허혜민 키움증권 연구원은 “몰누피라비르는 복용편의성이 높기 때문에 FDA가 신속히 긴급사용승인을 내줄 것이란 의견이 우세하다”며 “백신 수급이 어렵고 의료 인프라가 갖춰져 있지 않은 개발도상국에서 몰누피라비르 확보에 나설 것으로 예상된다”고 했다.

 

반면 몰누피라비르 약가가 높은 만큼 선진국에게만 쓰일 것이란 의견도 있다.

김범택 아주대병원 가정의학과 교수는 “백신(약 5천원~2만원대)이 먹는 코로나 치료제보다 더 저렴해 효용성이 떨어진다는 단점이 있다.

 

몰누피라비르 예상 가격은 1인당 90만원”이라며 “비교적 고가라 결국 미국이나 유럽 등 부국에만 몰누피라비르가 사용될 가능성이 높다.

환자가 몰리는 병원들의 부담을 줄여줄 수 있다는 이유에서다”고 분석했다.

후발주자 이스라엘·일본 “내년 3월 상용화할 것”

머크 뒤를 쫓는 후발주자는 이스라엘 레드힐(RedHill)과 일본의 시오노기(SHIONOGI) 등이 있다.
레드힐은 최근 먹는 코로나 치료제 ‘오파가닙’이 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 임상2·3상에서 환자들의 사망률을 62% 감소시켰다고 밝혔다.

 

레드힐은 “현재 오파가닙에 대한 주요 데이터 분석이 아직 진행 중”이라며 “이후 단계는 각국 규제기관과 정부와 논의할 계획”이라고 밝혔다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

시오노기도 지난달 27일 경구용 코로나19 치료제 2/3상이 돌입한다고 밝혔다.

지난 7월에 임상 1상을 시작했는데 긍정적인 결과가 나왔다고 회사 측은 설명했다.

시오노기에 따르면 상용화 예상 시점은 내년 초다.

내년 3월말까지는 100만명분의 생산설비를 갖추고 실제 공급을 시작할 계획이다.

 

메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발로 전 세계적으로 기술력을 입증한 화이자, 먹는 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루’를 개발한 스위스 로슈도 먹는 치료제를 개발을 진행하고 있다.

국내 업계 “머크보다 저렴하고 안전”

국내 제약·바이오업계도 먹는 치료제 개발에 집중하면서 머크를 바짝 추격하고 있다.

이들은 몰누피라비르보다 가격이 저렴하거나 의약품재사용으로 안전성이 입증됐다는 것을 강조한다.

특히 바이오기업 제넨셀이 최근 자사가 개발 중인 먹는 치료제 ‘ES16001’의 국내 2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.

ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반 코로나 치료후보물질이다.

지난해 인도에서 임상 2상을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있다.

제넨셀 관계자는 “ES16001이 천연물 원료 기반이라 장기 복용 안전성 면에서 우수하고 약 가격도 몰누피라비르보다 낮을 것”이라고 예상했다.

대웅제약·신풍제약 역시 치료제 개발에 집중하고 있다. 앞서 부광약품의 경우 치료제 개발에 뛰어들었지만 임상3상을 진행하지 않기로 결정했다.

임상2상에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보하지 못했기 때문이다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 ‘코비블록’을, 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 각각 먹는 치료제로 개발하고 있다.

대웅제약은 10월말까지 추가 임상인 2b상 추가 분석 결과를 내놓을 예정이다.

 

대웅제약은 이번 분석 결과에 따라 임상3상 진입 여부를 결정한다는 입장이다.

신풍제약은 임상3상을 진행 중이다.

 

 

 

 

한아름 arhan@mt.co.kr  | 

 

 

 

 

 

 

 

 

그래픽=김은실 디자이너

 

 

 

 

미국 제약사 머크가 지난 11일 공개한 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'

/EPA=연합뉴스

 

 

 

 

머크의 먹는 코로나19 치료제 ‘안정성 논란’

 

 

 

 

미국 제약사 머크(MSD)가 개발한 먹는 코로나19 알약치료제인 몰누피라비르에 대해 ‘게임체인저’라는 평가가 대체적이지만, 일부에서 암을 유발하거나 임신했을 때 기형을 부를 수 있다는 경고가 나왔다.

폭스뉴스는 6일(현지시간) “일부 실험실 테스트에서 이 약물이 포유류 세포의 유전 물질에 돌연변이를 일으켜 이론적으로 암이나 선천적 기형을 유발할 수 있다는 결과가 나왔다”고 투자전문매체인 배런스를 인용해 보도했다.

지난 1일 MSD는 경구용 항바이러스 치료제 몰누피라비르가 경증 또는 중간 증세인 감염 5일 이내의 코로나19 환자 775명을 상대로 한 3차 임상시험에서 입원 가능성을 50%가량 낮췄다고 밝혔다.

곧 미 당국에 긴급 승인을 신청하겠다고도 했다.

이르면 연내 출시가 가능하다는 의미다.

이 약물은 바이러스의 유전자 물질과 결합한 뒤 바이러스가 자가 복제하는 과정에서 돌연변이를 일으켜 바이러스를 죽게 만든다.

하지만 이 세포를 복제하는 해당 과정에서 돌연변이를 일으킬 수 있다는 것이다.

이론적으로 인체 안에서 이런 상황이 벌어진다면 암이 발생하거나 태아의 기형으로 이어질 수 있다.

이에 대해 머크 측은 폭스뉴스에 자신들의 동물실험에서는 다른 결과가 나왔다고 반박했다.
몰누피라비르에 대한 기대는 큰 상황이다.

파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 지난 3일 해당 약물의 임상결과가 “매우 인상적”이라며 “매우 기대된다”고 평가했다.

반면 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 감염내과 전문의인 켄트 셉코비츠는 최근 CNN 칼럼에서 몰누피라비르에 대해 비용, 부작용, 약물 내성, 임신 중 사용 여부, 실용성 등을 감안해야 하기 때문에 좀더 두고봐야 한다는 신중한 태도를 보였다.

 

 

 

 

워싱턴 이경주 특파원 kdlrudwn@seoul.co.kr

 

 

 

 

 

 

 

 

머크사가 승인 신청한 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르

<이미지 연합뉴스>

 

 

 

 

 

 

[위드 코로나와 치료제] 먹는 치료제 머크사 ‘몰누피라비르’ 연내 승인?

 

 

 

 

[아시아엔=박명윤 <아시아엔> ‘보건영양’ 논설위원, 보건학박사, 한국보건영양연구소 이사장] 방역 당국이 단계적 일상 회복(With Corona)이 시작되는 시점을 구체적으로 처음 언급했다.

즉, 정은경 질병관리청장이 10월 7일 국회 보건복지위원회에서 열린 국정감사에서 “11월 9일쯤 단계적 일상 회복 시작이 가능할 것 같다”고 말했다.

 

정은경 청장은 “현재 접종 예약률을 감안하면 10월 마지막 주(25-31일) 초반에 전 국민의 70% 접종 완료가 이뤄질 것”이라고 했다.

이에 접종 후 항체(抗體) 형성을 통해 접종 완료가 되는 2주를 감안하면 11월 9일이 된다.

 

코로나19 예방접종대응추진단에 따르면, 국내에서 코로나 백신 접종이 시작된 지난 2월 26일 이후 225일이 되는 10월 8일까지 백신 접종 완료자는 누적 3032만2197명으로 3000만명을 돌파했다.

이후 접종자가 계속 늘어 10월 13일 현재 전 국민 대비 60.8%가 백신 접종을 마쳤다.

 

‘위드 코로나’를 이미 시작한 미국은 백신 접종 완료율이 56.7%이며, 영국 67.1%, 이스라엘 61.6%, 싱가포르 80.8% 등이다.

한편 코로나19 백신은 변이 바이러스에 효능이 떨어지고, 백신을 맞았는데도 코로나19에 걸리는 ‘돌파감염’(Breakthrough Infection) 사례가 급증하고 있다.

 

최근 신규 확진자의 20% 이상이 돌파감염자이며, 특히 70대 이상은 돌파감염에 상대적으로 더 취약해 신규 확지자 중 돌파감염 비율이 70%를 넘는 것으로 나타났다.

전체 확진자 중 돌파감염 비율은 8월 넷째 주(22-28일) 6.7%에서 9월 들어 8.6%(9월 1주), 11.8%(2주), 17.1%(3주), 20.8%(4주)로 매주 상승했다.

 

돌파감염 규모는 6월 116명에서 7월 1180명, 8월 2764명, 9월 6471명으로 급증했다.

돌파감염 증가 현상은 ‘접종 선진국’에서도 비슷하게 나타나고 있다.

방역당국에 따르면 9월 19-25일 확진자 1만3280명 중 20.8%인 2768명이 백신 접종을 모두 마치고 2주가 지난 ‘완전 접종자’로 확인됐다.

 

돌파감염 비율이 고령층에서 확연하게 높다.

9월 12-18일 확진 판정을 받은 70대 1308명 중 1025명(78.4%), 80대 확진자 629명 중 466명(74.1%)이 백신 접종 완료자였다.

고령층이 돌파감염에 더욱 취약하다.

 

즉, 고령층은 면역력이 약하기 때문에 접종 효과도 젊은 층에 비해 떨어질 확률이 높다.

또한 70-80대는 접종받은지 꽤 시간이 흘렀기 때문에 항체 수치도 약해졌을 것이므로 ‘부스터샷’(Booster Shot) 3차 접종을 해야 한다.

 

영국 킹스칼리지런던(KCL) 연구에 따르면 ‘돌파감염’이 됐을 경우 나타나는 증상은 두통, 콧물, 재채기, 인후통(咽喉痛) 순이다.

이 중 재채기는 미접종자가 감염됐을 경우엔 거의 나타나지 않는 증상이기에 때문에 연구진은 백신을 맞았는데도 아무 이유 없이 재채기를 반복한다면 코로나 검사를 받아보는 게 좋다고 했다.

 

이에 이른바 ‘위드 코로나’(With Corona) 실현을 위해선 코로나19 치료제가 시급하다.

즉, 변이 바이러스 영향과 시간에 따른 백신 효능 감소와 백신을 맞지 않는 사람들을 고려할 때 코로나19 치료제는 방역전략 전환의 전제조건일 정도로 중요하다.

 

현재 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 개발은 미국 제약사 머크와 화이자,

스위스 로슈 등이 속도를 내고 있다.

머크(Merck Sharp & Dohme, MSD)는 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)를 연내 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 목표로 하고 있다.

 

현재까지 FDA 승인을 받은 코로나19 치료제인 렘데시비르(Remdesivir)는 근육 주사 형태로 중증 환자 치료용이다.

렘데시비르는 미국 길리어드사이언스 제약사가 2013-2016년 서아프리카의 에볼라(Ebola) 유행 당시 에볼라바이러스 치료제로 개발한 항바이러스제다.

 

그러나 에볼라 치료에는 효능을 입증하지 못하여 개발이 중단되었으나, 2019년 발생한 코로나19 치료를 위한 임상시험에서 환자의 회복 기간을 줄였다는 연구결과가 발표되면서 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 5월 1일 코로나19 중증환자에 대해 긴급사용을 승인한 데 이어 10월 22일 정식 사용 승인을 내렸다.

 

머크측은 3차 임상시험에서 ‘몰누피라비르’가 50% 수준의 입원 예방률과 사망 예방효과를 보였다고 지난 10월 1일 발표했다. 전문가 사이에선 “몰누피라비르가 코로나 대유행의 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 될 수 있다”는 전망이 나왔다.

즉, ‘먹는 치료제’는 코로나19 환자를 외래(外來) 방식으로 치료할 수 있게 하는 게임 체이저가 될 것이다.

머크사 발표에 따르면, 감염 5일 이내 코로나 환자 775명 중 절반은 위약(僞藥)을, 절반은 몰누피라비르를 복용한 결과 몰누피라비르 복용자의 입원율은 7.3%인 반면 위약 복용자는 14.1%가 입원 치료를 받아 입원 예방률이 약 50% 수준으로 나타났다.

 

코로나19 바이러스는 주로 스파이크 단백질에 변이가 일어나는데, 코로나19 백신의 경우 스파이크 단백질을 겨냥해 설계돼 변이에 따라 효과도 달라진다.

하지만 ‘몰누피라비르’는 바이러스의 중합효소(重合酵素, polymerase)를 표적으로 삼는다.

 

중합효소는 코로나19의 유전물질인 리보핵산(RNA) 복제를 담당하는 효소다.

몰누피라비르는 이 효소에 오류를 유도해 복제를 못하도록 설계됐다. 따라서 변이에 영향을 받지 않는다.

몰누피라비른는 코로나바이러스 감염 초기에 투여하면 가장 효과적이다.

 

몰누피라비르가 2009년 유행성독감(influenza) 유행 당시 해결사 역할을 했던 스위스 로슈(Roche)제약회사의 타미플루(Tamiflu)와 같은 역할을 할 수 있다는 전망도 나오고 있다.

문제는 비싼 가격이다.

몰누피라비르의 출시가격은 1명분에 약 700-800달러(약 83만-95만원)가 될 것으로 전해졌다.

2009년 신종플루 유행 당시 타미플루의 1명분 가격은 약 17달러였다.

머크는 “연말까지 몰누피라비르를 1000만명분가량 생산할 것”이라고 예상했다.

 

미 정부는 이미 170만명분의 몰누피라비르를 선구매(先購買)했다.

미 국립알레르기전염병연구소장 앤서니 파우치 박사는 10월 1일 “FDA가 가능한 한 빨리 심사할 것”이라고 했다.

 

우리나라 방역 당국은 “중간 임상 결과를 머크사로부터 통보받았고, 긍정적인 결과로 본다”며 “현재 선구매에 대해 구체적인 협의를 진행 중”이라고 밝혔다.

우리 정부는 올해와 내년 치료제 구매 예산으로 363억원을 책정했으며, 몰누피라비르 약 4만명분에 해당하는 금액이다.

 

 

 

 

 

 한국보건영양연구소 이사장, 서울대 보건학박사회 고문

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MSD, 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'/자료사진=연합뉴스

 

 

 

 

 

 

 이승우 중앙재난안전대책본부 제2총괄조정관(행정안전부 재난안전관리본부장)이

6일 오전 정부세종2청사에서 '코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의'를 주재하고 

모두발언을하고 있다.(사진=행정안전부) 

 

 

 

 

 

정부 "코로나19 먹는 치료제 선구매 협상 진행 중

 

(미디어인뉴스=박미라 기자) 정부가 코로나19 먹는 치료제 확보를 위해 관련 제약사와 선구매 협상을 진행하고 있다고 밝혔다.

이승우 중대본 제2총괄조정관은 6일 중앙재난안전대책본부 회의를 주재한 자리에서 "며칠 전 MSD(미국 법인명 : 머크사)의 먹는 치료제가 입원 및 사망 위험을 50% 감소시킨다는 임상3상 결과가 발표됐다"며 이같이 말했다.

그러면서 "하지만 치료제가 나오더라도 감염을 막기 위해서는 백신을 꼭 접종해야 한다고 많은 전문가는 말하고 있음을 우리는 유념해야 한다"고 강조했다.
한편 백신 1차 접종률은 전체 국민의 77.5%, 접종 완료율은 54.5%를 나타냈다.

60세 이상은 88.1%, 18세 이상에서는 63.4%가 접종을 완료했다.

이 제2총괄조정관은 "이제 단계적 일상회복에 필요한 60세 이상 고령층의 90%, 18세 이상 성인의 80% 접종 완료라는 목표에 점점 더 가까워지고 있다"고 말했다.
이어 "정부는 mRNA 백신의 접종 간격을 일괄 단축하고 대상자에게 안내 문자도 발송했다"면서 "하지만 높은 접종률만으로 방역상황이 안정될 거라고 속단하기엔 이르다"고 밝혔다.

특히 "최근 인구이동량은 여전히 증가하고 있고, 돌파 감염의 사례 건수가 빠르게 증가하면서 9월 1주 8.6%였던 돌파 감염의 비중은 9월 4주에는 20.8%까지 증가했다"고 우려를 표했다.

그는 "학생들이 확진되는 사례도 꾸준히 증가하고 있고, 접종을 완료한 18세를 제외한 모든 학생연령군에서 발생률이 최대치를 기록한 것으로 나타났다"며 "전체 확진자 중 외국인이 차지하는 비중도 최근에 급증했다"고 설명했다.

이에 외국인이 다수 거주하는 지자체는 미등록 외국인 원스톱 예방접종센터 운영 등과 같이 외국인 접종률을 높이는 방안을 적극적으로 검토해 달라는 게 정부 요청이다.
한편 이 제2총괄조정관은 "정부는 성급한 방역 조치 완화로 확진자와 사망자가 급증한 외국 사례를 반면교사로 삼아 점진적으로, 단계적으로 일상회복을 추진하고 있다"고 설명했다.

이어 "국무총리와 민간 대표를 공동위원장으로 설치되는 일상회복 지원위원회가 그 시작이 될 것"이라며 "위원회에 함께 할 각 분야의 민간위원들을 모시고 있으며 위원회 설치에 필요한 법적 근거도 마련하고 있다"고 전했다.

MSD(미국 법인명 : 머크)가 개발 중인 '코로나19' 치료제 '몰누피라비르(Molnupiravir, MK-4482)'는 현재 시중에 출시된 '코로나19' 치료제들이 주사제인 것과 달리 MSD가 리지백 바이오테라퓨틱스사와 협력해 개발하고 있는 먹는 약이다.

복용 편의성이 높다는 점에서 '제2의 타미플루'(먹는 독감치료제)에 비교되기도 한다.

입원 확진자가 아닌 외래 환자를 대상으로 한다.

한편 미국에서 코로나19 예방을 위한 백신 추가접종(부스터샷)과 치료제 사용 신청이 잇따르고 있다고 미 CNBC방송 등이 전했다.
아스트라제네카5일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 감염 예방을 위한 '항체 칵테일' 치료제인 AZD7442의 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다.

당초 급성 코로나19 증상 치료를 목적으로 개발된 AZD7442는 임상시험 결과 치료 목적으로는 효과가 별로 없었으나, 대신 유증상 코로나19 예방 효과가 77%로 백신과 비슷한 역할을 하는 것으로 나타났다.

아스트라제네카는 코로나19 백신을 맞았으나 충분한 항체를 생성하지 못한 사람들이나 알레르기 반응 등을 이유로 백신을 접종하지 못한 사람들이 이 예방용 치료제의 주된 사용자층이 될 것으로 기대하고 있다.
 

 

 

박미라 기자 focusgw@daum.net

출처 : 미디어인뉴스(http://www.mediainnews.com)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

코로나 백신 이어 먹는 치료제도 '폭리' 논란◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

 

 

 

 

美 제약사 '머크'의 먹는 치료제, 미국 내 비용은 700달러

 

생산 원가는 17.74~20달러에 불과
개발 과정에 미국 정부 자금 지원됐지만 수익은 고스란히 제약사에

 

 

 

미 하버드 공중보건대학과 영국 런던 킹스칼리지 병원 연구진이 최근 공개한 연구에 따르면 '치료 기간 5일 간' 몰누피라비르의 생산 원가는 17.74달러(한화 2만 1288원 상당)에 불과하다.

몰누피라비르의 원료 의약품은 인도에서 만들고 있는데, 생산 원가에 10% 마진과 인도에서의 세금 26.6%를 합해도 19.99달러(한화 2만 3988원)로 추정됐다.

알약 한 정의 생산원가는 0.44달러(한화 528원)로 추산됐다.

이같은 추정 가격으로 보면 머크는 미국에서 35배~40배의 폭리를 취하고 있는 셈이다.
 미국 언론들은 머크가 몰누피라비르로 올해에만 70억 달러 (한화 8조 4천억원 상당)의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.
 
몰누피라비르는 사실 머크가 개발한 것도 아니다. 최초 개발은 에모리 대학이었고 미국 정부는 이 개발 과정에 2900만 달러 (한화 348억원 상당)의 연구 자금을 지원했다.

에모리 대학이 개발 이후 '리지백 바이오테라퓨틱스'라는 바이오 업체에 기술 이전을 했고 머크는 지난해 5월 라지백으로부터 전세계 독점 판매 및 생산 권리를 사들였다. 
 
결국 공공 자금으로 개발한 치료제의 수익이 공공으로 환원되지 않고 일부 거대 제약사와 바이오 기업에 집중되자 약값을 내려야 한다는 요구가 나오고 있다.
하지만 리지백은 '머크로 라이센싱하기 이전에 정부로부터 생산 지원을 받은 게 없다'며 약값 인하를 거부하고 있고, 머크는 묵묵부답이다.
 
전세계를 고통에 빠뜨린 코로나19로 '떼돈'을 버는 곳은 백신 회사가 대표적이다.

화이자는 올해 코로나19 백신 매출만 330억 달러 (한화 39조 6천억원 상당), 모더나도 200억 달러 (한화 24조 원 상당)에 이를 것으로 전망된다.

 

백신 생산 비용을 추산해 보면 화이자 백신은 1회 분량에 1.18달러 (한화 1416원 상당), 모더나 백신은 2.85달러 (한화 3420원 상당)다. 하지만 미국 정부와 계약된 판매 가격은 화이자의 경우 20달러, 모더나는 15달러 정도다.

결국 두 회사는 많게는 생산 비용의 20여배에 이르는 이익을 취하고 있는 셈이다.

두 회사의 백신 개발에도 미국과 각국 정부의 지원금이 투입됐다.

이에 따라 백신 가격을 인하해야 한다는 지적이 이어지고 있지만 두 회사는 오히려 백신 가격을 인상하고 있다.

코로나19 통계를 수집하고 있는 'our world in data'사이트에 따르면 현재 전세계 백신 1차 접종률은 47.6%지만 저소득 국가의 1차 접종률은 2.5%에 머물고 있다.

 

 

 

 

CBS노컷뉴스 이기범 기자

 

 

 

 

 

 

 

스마트이미지 제공

 

 

 

 

 

 

코로나 백신 이어 먹는 치료제도 '폭리' 논란

 

 

美 제약사 '머크'의 먹는 치료제, 미국 내 비용은 700달러
생산 원가는 17.74~20달러에 불과
개발 과정에 미국 정부 자금 지원됐지만 수익은 고스란히 제약사에

 

 

 

다국적 제약사들의 코로나19 백신에 이어 경구용 코로나 치료제도 '폭리' 논란에 휩싸였다.
 미국 제약사 머크는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 먹는 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급사용승인을 신청했다.

코로나19 치료제는 이미 나와 있지만 모두 주사 형태여서 병원에 가야만 맞을 수 있었다.

그러나 알약 형태의 치료제는 병원에 가지 않고도 환자 스스로 복용할 수 있어 편의성은 높이고 의료기관의 치료 부하는 줄일 수 있다는 점에서 백신과 함께 '게임 체인저'로 불려 왔다.
 
한번에 4알씩 하루 2번 복용해 5일 동안 모두 40알을 먹어야 하는데, 미국에서는 700달러(한화 84만원 상당)가 든다. 주사제의 1/3 가격이어서 가격도 합리적이라는 평가도 나오고 있다.
 하지만 원가를 계산해보면 '폭리' 논란을 피해가기 어렵다.

미 하버드 공중보건대학과 영국 런던 킹스칼리지 병원 연구진이 최근 공개한 연구에 따르면 '치료 기간 5일 간' 몰누피라비르의 생산 원가는 17.74달러(한화 2만 1288원 상당)에 불과하다.

몰누피라비르의 원료 의약품은 인도에서 만들고 있는데, 생산 원가에 10% 마진과 인도에서의 세금 26.6%를 합해도 19.99달러(한화 2만 3988원)로 추정됐다.

알약 한 정의 생산원가는 0.44달러(한화 528원)로 추산됐다.

이같은 추정 가격으로 보면 머크는 미국에서 35배~40배의 폭리를 취하고 있는 셈이다.
 미국 언론들은 머크가 몰누피라비르로 올해에만 70억 달러 (한화 8조 4천억원 상당)의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.
 
몰누피라비르는 사실 머크가 개발한 것도 아니다. 최초 개발은 에모리 대학이었고 미국 정부는 이 개발 과정에 2900만 달러 (한화 348억원 상당)의 연구 자금을 지원했다.

에모리 대학이 개발 이후 '리지백 바이오테라퓨틱스'라는 바이오 업체에 기술 이전을 했고 머크는 지난해 5월 라지백으로부터 전세계 독점 판매 및 생산 권리를 사들였다. 
 
결국 공공 자금으로 개발한 치료제의 수익이 공공으로 환원되지 않고 일부 거대 제약사와 바이오 기업에 집중되자 약값을 내려야 한다는 요구가 나오고 있다.
하지만 리지백은 '머크로 라이센싱하기 이전에 정부로부터 생산 지원을 받은 게 없다'며 약값 인하를 거부하고 있고, 머크는 묵묵부답이다.
 
전세계를 고통에 빠뜨린 코로나19로 '떼돈'을 버는 곳은 백신 회사가 대표적이다.

화이자는 올해 코로나19 백신 매출만 330억 달러 (한화 39조 6천억원 상당), 모더나도 200억 달러 (한화 24조 원 상당)에 이를 것으로 전망된다.

 

백신 생산 비용을 추산해 보면 화이자 백신은 1회 분량에 1.18달러 (한화 1416원 상당), 모더나 백신은 2.85달러 (한화 3420원 상당)다.

하지만 미국 정부와 계약된 판매 가격은 화이자의 경우 20달러, 모더나는 15달러 정도다. 결국 두 회사는 많게는 생산 비용의 20여배에 이르는 이익을 취하고 있는 셈이다.

두 회사의 백신 개발에도 미국과 각국 정부의 지원금이 투입됐다. 이에 따라 백신 가격을 인하해야 한다는 지적이 이어지고 있지만 두 회사는 오히려 백신 가격을 인상하고 있다.
코로나19 통계를 수집하고 있는 'our world in data'사이트에 따르면 현재 전세계 백신 1차 접종률은 47.6%지만 저소득 국가의 1차 접종률은 2.5%에 머물고 있다.

 

 

 

CBS노컷뉴스 이기범 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

미국 제약사 머크앤드컴퍼니가 공개한 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르.

[이미지출처=연합뉴스]

 

 

 

 

 

한 세트에 82만원' 먹는 코로나 치료제 '빈익빈' 우려

 

 

[아시아경제 황수미 기자] 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 저개발국이 보급에서 소외될 수 있다는 지적이 나왔다.

 

16일(현지 시각) CNN은 미국 제약회사 머크앤드컴퍼니가 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인을 신청한 코로나19 먹는 치료제 몰누피라비르(Molnupiravir)를 두고 여러 국가에서 구매 경쟁에 돌입했다며 이런 우려를 전했다.

 

항바이러스제인 몰누피라비르는 코로나19 대응에 있어 흐름을 뒤바꿀 중요한 역할을 하는 '게임 체인저'가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

그러나 몰누피라비르의 비싼 가격으로 인해 저소득 국가들이 이를 확보하는 데 뒤처질 수 있다는 우려가 나왔다.

 

미국은 몰누피라비르가 승인될 경우 170만 세트를 사기 위해 12억 달러(약 1조4천억원)를 쓰기로 했다. 이는 1세트에 700달러(82만원)에 달하는 가격이다.

CNN은 전문가들의 원가 분석을 인용해 몰누피라비르의 생산 원가가 1세트당 18달러(약 2만원)에 불과하다고 지적했다.

 

비용을 분석한 즈니타르 고담 연구원은 "의약품 개발 시 제약회사가 약에 많은 이익을 붙이는 것은 흔한 일이지만 이번의 경우 미국이 약 개발에 자금 지원을 했기 때문에 높은 가격에 더 놀랐다"고 말했다.

 

몰누피라비르를 개발한 머크는 지난 6월 공문을 통해 나라마다 차등 가격제를 사용할 계획이며 104개 중소득 국가를 위해 복제약 생산 면허 계약에 들어갔다고 밝혔다.

이와 관련해 국경없는의사회의 리나 멘가니 남아시아 의약품접근캠페인 대표는 머크가 특허와 가격, 공급을 통제할 수 있다는 점을 우려한다.

 

비영리단체인 국제감염병연구재단의 레이철 코언 북미담당 이사는 "몰누피라비르는 정말로 게임을 바꿀 수 있는 잠재력이 있다"면서도 "그러나 우리는 역사를 반복해선 안 된다.

코로나19 백신에서 보았던 것 같은 실수를 되풀이하지 말아야 한다"고 강조했다.

 

이미 전 세계에서 10개 국가가 몰누피라비르를 구매하기 위한 계약을 체결했거나 협상 중이다. 그중 8개국이 한국과 호주, 뉴질랜드 등 아시아 국가들이다.

CNN은 상대적으로 백신 도입이 늦었던 아시아 국가들이 똑같은 실수를 반복하지 않기 위해 먹는 치료제 확보에 서두르고 있다고 분석했다.

 

 

 

 

황수미 기자 choko216@asiae.co.kr

 

 

 

 

 

 

 

 

국산 먹는 코로나19 치료제, 어디까지 왔나

 

 

 

[팍스넷뉴스 윤아름 기자] 정부가 미국 제약사의 경구용(먹는) 코로나19 치료제 2만명 분을 선구매 계약했다고 밝히면서 해당 제품에 관심이 커지고 있다.

국내에선 대웅제약 '코비블록', 신풍제약 '피라맥스' 등 약물재창출 방식으로 개발이 이뤄지고 있지만 연내 상용화는 불투명하다.

 

업계에선 임상을 추진하기 위한 환자 수 확보 등이 쉽지 않아 개발 시간을 단축이 어렵단 입장이다.

7일 업계에 따르면 미국 머크(MSD)사는 최근 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 진행한 '몰누피라비르' 임상 3상에서 입원·사망 위험이 50% 감소했다고 밝혔다.

 

백신을 접종하지 않은 기저질환자 등 고위험군을 대상으로 효과를 입증한 점이 특징이다.

MSD는 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

 

국내에서도 도입 조짐이 보인다.

질병관리청은 6일 MSD사의 '몰누피라비르' 2만명 분을 계약했다고 밝혔다.

 

현재 정부는 4만명 분 정도의 경구용 치료제 구입 예산을 마련해놨고, 향후 국내외 제약사와 협상을 이어나가겠다는 입장이다.

현재 MSD 외에는 화이자가 경구용 코로나19 치료제 임상 3상에 돌입했고, 로슈도 임상 3상 단계다.

 

MSD의 경구용 코로나19 치료제가 주목을 받으면서 국내 제약사들도 먹는 코로나19 치료제 개발에 잇따라 뛰어들고 있다.

대표적으론 대웅제약('코비블록'), 신풍제약('피라맥스'), 동화약품('DW2008S') 등이 각각 임상실험을 진행 중이다.

 

하지만 국산 코로나19 치료제 개발 속도는 더딘 편이다.

셀트리온이 정맥 주사제 형태의 '렉키로나'를 개발해 국내외에 유통하고 있지만 이를 제외하곤 개발 성과가 전무해서다.

 

'코비블록'과 '피라맥스'가 각각 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했고, 기대를 모았던 부광약품의 '레보비르' 역시 같은 이유로 최근 개발을 포기했다.

 

업계에서는 국산 경구용 코로나19 치료제 개발이 쉽지 않을 것으로 내다보고 있다.

국내에선 임상에 참여할 경증 및 중등증 환자 확보가 어렵고, 해외에서 환자를 모집하기엔 비용 부담이 크기 때문이다.

 

제약사 한 관계자는 "국내에서 임상실험을 할 경우 음압병실에 입원한 환자에 한 해 진행하거나 해외에선 격리된 환자에 각각의 비용을 들여 천문학적인 자금을 투입해야 한다"며 "치료제를 개발해도 해외에서 수익을 내야 할 상황인데, 국내외 환자 확보 자체가 어렵고, 비용이 많이 소요되는 것에 비해 수지타산에도 맞지 않는다"고 말했다.

 

 

 

 

 

윤아름 기자 arumi@paxnetnews.com

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 

 

 

 

 

 

 

 

 

정부가 먹는 형태(경구용)의 코로나19(COVID-19) 치료제 긴급 도입과 선구매를 검토

하겠다고 밝혔다. 사진은 화이자의 코로나19 백신. [사진=뉴시스]

 

 

 

 

 

 

 

 

신풍제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스.

 

 

 

식약처 "코로나19 치료제 개발 지원"…국산 먹는 치료제 1호 어딜까

 

 

 

[핀포인트뉴스 김성기 기자] 국산 경구용 치료제19 개발경쟁이 뜨겁다.

대웅제약과 신풍제약, 종근당이 임상 3상에 진입한 가운데, 진원생명과학과 현대바이오 등의 후발주자도 개발에 열을 올리고 있다.

 

최근 2021 국정감사에서 김강립 식품의약품안전처장이 종근당과 신풍제약이 개발 중인 코로나19 경구용치료제 임상시험이 차질없이 진행되도록 지원하겠다는 입장을 밝히면서 개발 업체들에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다.

김 처장은 8일 오전 열린 있는 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처·식품의약품안전평가원 국정감사에서 국민의힘 강기윤 의원 질의에 이 같이 답했다.

 

앞서 강 의원은 김 처장에게 "10월이 되면 전국민 70% 접종이 되고 2주 후가 되면 10월 15일에 위드코로나 시대로 돌입할 수 있다는 말을 정부가 했다"며 "위드코로나가 되면 1일 확진자가 1일 5000명, 1만명이 될 경우 간호사 등 의료인력이 엄청난 업무 가중이 걱정된다"고 말했다.

이에 강 의원은 "식약처에서 경구용치료제 시험을 했을텐데 효과가 그렇게 썩 좋지 않은 것으로 평가되는데 어떠냐"며 진행 상황을 물었다.

김 처장은 "종근당과 신풍제약이 3상에 진입했다.

섣불리 말하기에 매우 조심스러우며, 식약처는 임상이 차질없이 진행되고 어떻게 지원할 수 있을까 더 고민하겠다"면서 "신속하면서 철저하게 안전성과 효과 검증을 진행하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

특히 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발중인 '피라맥스'의 임상 3상 승인과 관련해 김 처장은 "가능성을 보일수 있다고 전문가가 평가해서 승인했다"고 밝혔다.

이날 국회 보건복지위원회 국정감사에서 고영인 더불어민주당 의원은 "임상 2상에서 효능이 없다는 결과를 봤다"면서 "왜 임상 3상은 승인했냐"고 문제를 제기했다.

김 처장은 "2상 결과를 충족하지 못한 것으로 기억하고 있다"면서 "2상 결과만으로 조건부 허가를 할 상황은 전혀 안됐다고 판단했다.

일부 조건을 변경하면 3상을 통해 추가 검증할 사안이 된다는 전문가 의견을 확인해 임상 3상을 승인했다"고 했다.

서경원 식품의약품안전평가원장 역시 "임상 2상에서 전체적으로 효과가 있다는 것은 나오지 않았지만 일부 환자에서 좀 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "환자를 확대해서 3상에서 1500명 정도 했을 때는 가능성을 보일 수 있다고 전문가가 평가해서 승인했다.

(3상 종료 시점은) 환자 모집 속도에 달려있다"고 했다.

임상 조건을 변경할 시 신풍제약이 3상에서 유의미한 결과를 도출해낼 수 있는 가능성이 있다는 것이다.
이 외에도 국내에선 치료제 분야에서 현재 신약 6개, 약물재창출 8개 등 14개 후보물질이 임상시험을 진행 중이며, 이 중엔 경구용 치료제 8개 물질도 포함됐다.

 

지난 2월5일 조건부 허가를 받았던 셀트리온의 국산 항체치료제는 이달 17일 정식 품목 허가를 받았다.
코로나19 치료제로 국내에서는 '약물재창출(Drug repositioning)'로 불리는 먹는 형태의 약을 개발하는 데 집중하고 있다.

현실적으로 시간과 비용을 들여 신약후보물질을 발굴하기 어려운 만큼 기존에 허가된 약에서 효과를 찾는 것이다.

이 '약물재창출' 방식은 이미 인체 투약에 대한 안전성을 거쳤기 때문에 코로나19에 효과만 확인되면 실제 치료에 빠르게 사용할 수 있다.

국내에서는 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 대웅제약이 먹는 형태의 약으로 관련 임상을 진행 중이다.

특히 흡입형은 약물이 기도를 통해 직접 폐에 흡착돼 강한 항바이러스 효과를 내는 것이 장점이다.

분말 형태로 가공한 약물은 기존의 천식치료제에서 사용하는 흡입기에 담아 기도를 통해 폐의 병변으로 전달된다.

바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다.

코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다.

이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다.

동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

셀트리온은 지난달 호주 의약품규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 주사형태로 허가된 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 1상 임상시험계획을 승인받았다.

미국의 바이오기업인 인할론과 공동 개발하는 제품으로 올해 임상1상을 완료하고, 임상 2상 진입이 예상된다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다.

6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다.

지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

경구용 치료제는 국내에서 6건의 임상시험이 진행 중이다.

경증~중등증 환자들이 복용할 수 있는 경구용 치료제 개발은 백신과 함께 코로나19를 극복할 핵심무기로 주목받는다.

비교적 초기 증상의 환자가 입원 없이 간편하게 복용할 수 있어서다.

경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 대웅제약의 코비블록(카모스타트), 신풍제약 '피라맥스'(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다.

진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'GLS-1027'는 임상시험 2상에 진입했다.

중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 3상 임상에 166명이 참여하고 있다.

신풍제약 역시 최근 임상 3상에 진입했다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상도 본격 개시된다.
신풍제약은 '피라맥스'(피로나리딘·알테수네이트)의 2상 탑라인 결과 바이러스의 음성 전환율은 대조군과 차이 없었지만 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성을 확인했다고 봤다.

현재 국내에서는 셀트리온, 제넥신, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등 14개 업체가 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다.

다만 부광약품은 30일로 치료제 개발을 포기했다.

자세히 살펴보면 크리스탈지노믹스의 카모스타트, 대웅제약의 카모스타트와 니클로사미드, 제넥신의 GX-I7, 셀트리온 CT-P59, 한국엠에스디 MK-4482, 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트, 동화약품의 DW2008S, 이뮨메드의 hsVSF-v13, 녹십자웰빙의 라이넥주, 종근당의 CKD-314, 글락소스미스클라인의 VIR-7831, 한국유나이티드제약의 UI303이 그 대상이다.

이 외에도 현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다.

다만 임상신청이 다소 늦어지고 있다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.
엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상을 진행중이다.

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대해 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보하고 있다.

 

 

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

<저작권자 © 핀포인트뉴스, 

 

 

 

 

 

▲ 정재훈 약사

 

 

 

 

 코로나19 먹는 치료제

 

 

 

언제 나오나 싶던 코로나19 경구치료약이 곧 등장할 가능성이 높아졌다.

미국 제약회사 머크에 따르면 임상시험 결과가 긍정적이라 연구가 조기 종료되었다고 한다.

현재까지 개발된 코로나19 치료제들이 모두 주사제 형태로 치료를 위해서는 병원 방문이 필수적이지만 이번에 임상시험 결과가 발표된 몰누피라비르는 경구치료제이다.

 

경구라는 말은 먹는 약이라는 의미이다. 왜 이렇게 어려운 말을 쓰냐는 질문을 자주 듣는다.

읽는 사람 생각 안 하고 어려운 전문용어를 쓰는 관례를 못 바꿔서 그렇다.

네이버 의약품 사전에서 아무 약이나 하나 검색해보자. 일반인이 알기 쉽게 쓴 정보는 어디에도 없다. 독성 표피 괴사용해, 과립구 감소, 메트헤모글로빈 혈증 같은 전문용어가 난무한다.  

 

몰누피라비르라는 약 이름도 어렵긴 하다.

원래 이런 약을 개발하는 과학자들은 입에 착 달라붙는 이름을 짓는 데는 관심이 없다.

약의 성분명치고 쉬운 이름을 찾아보기 어려운 이유다.

(약이 대중에게 널리 알려지기를 원하는 사람은 제약회사 마케팅 부서에 많다.

 

그래서 약의 상품명은 기억하기 쉽다.

타이레놀은 상품명, 아세트아미노펜은 성분명이다) 대신 성분명에는 그 약에 대한 추가 정보가 들어있다.

몰누피라비르(molnupiravir)에서 맨 끝의 vir는 항바이러스제라는 의미이다.

피라비르(-piravir)는 RNA 의존 RNA 중합효소(RNA-dependent RNA polymerase)를 저해하는 약물이란 의미이다.

 

원래는 피라진이나 피리미딘 화학구조를 가진 화합물에 붙여졌던 게 이제는 범위가 조금 넓어졌다.

몰누피라비르는 바이러스의 RNA 중합효소를 억제하진 않아서 피라비르의 원래 의미에 정확히 들어맞진 않는다.

하지만 RNA 중합효소의 결과물로 만들어지는 유전암호에 오류가 생긴다.

 

뒷부분이 이렇게 어려운 대신 이름 앞부분은 재미있다.

이 약을 개발한 연구자들에 따르면 몰누는 토르의 망치에서 온 이름이다. 맞다.

어벤저스에 나오는 그 토르다.

 

토르가 휘두르는 망치 이름이 묠니르(Mjolnir)다.         

3상 임상시험 결과를 보면 몰누피라비르가 토르의 망치 정도로 강력한 효과를 낸다고 보기는 어렵다.

 

코로나19 환자 775명을 대상으로 한 관련 임상시험에서 하루에 2회, 200mg 캡슐로 4알씩 약을 5일 동안 복용한 경우 가짜약(placebo)을 복용한 사람에 비해 입원 가능성이 50% 정도로 낮아졌다.

가짜약 복용군은 입원율이 14.1%였고 몰누피라비르 복용군은 7.3%였다.

 

몰누피라비르를 복용한 그룹에서 사망자는 한 명도 없었지만, 플라시보를 복용한 그룹에서는 8명이 코로나19로 사망했다.
하지만 앞서 설명한 것처럼 이 약은 먹는 약이다.

먹는 약은 병원에 입원하지 않고 생활치료센터나 집에서도 복용이 가능하다.

부득이하게 백신 접종이 불가능했거나 면역 저하로 백신 접종 뒤에도 효과가 떨어질 가능성이 있는 사람이 코로나19에 감염될 경우 약 복용으로 병원 입원 가능성을 줄일 수 있다면 좋은 일이다.
이 약이 언제 승인되어 출시될지는 아직 모른다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용을 승인하면 생각보다 빠르게 출시될 가능성이 있다.

 

한국 정부도 구매를 협의 중이다. 코로나19 증상이 나타나면 즉시. 이때는 바이러스는 빠르게 증식하고 있지만, 아직 우리 몸의 면역계가 방어 공격 준비가 덜 된 상태. 임상시험에서는 최근 5일 동안 증상 있었던 사람에게 투여.

 

하지만 바이러스 복제를 막는 식으로 작동하는 약이므로 일찍 복용할수록 효과가 더 좋을 가능성이 높다. 이미 증상이 진행된 경우에는 효과가 떨어졌다는 초기 연구 결과가 나온 바 있다. 

12시간 간격으로 하루 2회씩 5일 동안 복용할 경우 200mg 캡슐 40개가 필요하다.

약값은 나라마다 경제 수준에 맞춰 다르게 책정될 예정이지만 현재 미국에서는 10회분 40알의 약값이 700달러이다. 한화로 83만원 수준이다.

미국에서 항체치료제의 1/3 가격이다.

 

약값도 주사제보다 저렴하지만, 병원에 가지 않고 약을 먹으면 되니까 그만큼 병원비도 절약된다. 
몰누피라비르는 처음부터 제약회사가 개발한 건 아니다.

미국 에머리 대학교에서 원래 베네수엘라 말 뇌염 바이러스 치료약을 개발하다가 발견된 약물이라고 한다.

 

인플루엔자, 에볼라, 코로나바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났고 이번에 코로나19 치료제로 연구되었다. 산학협력이 제대로 되면 이렇게 좋은 결과를 낸다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

▲ 사진=픽사베이

 

 

 

 

 

 

 

 

 

▲  미국 제약사 머크의 경구용 코로나19 치료제 긴급 사용 승인 신청을 보도하는

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